Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voncento?
Nos indivíduos com hemofilia A, os EAs mais comumente relatados foram cefaleia (11 indivíduos), infecção viral (8 indivíduos; no entanto, nenhum caso de suspeita de transmissão do vírus da hepatite ou parvovírus B19), artralgia (8 indivíduos) e influenza (7 indivíduos). Nos indivíduos pediátricos com hemofilia A com <12 anos de idade, os EAs mais comumente relatados foram aqueles que estão frequentemente associados a um resfriado comum (tosse [8 indivíduos], pirexia [6 indivíduos] e rinite [4 indivíduos]), que são doenças típicas da infância; seguidos de erupção cutânea e inibição de FVIII (4 indivíduos cada).
Semelhante aos estudos de hemofilia A, nos estudos prospectivos de DVW, a cefaleia foi o EA mais comumente relatado (em 17 indivíduos). Outros EAs frequentemente relatados nos estudos de DVW foram pirexia relatada em 11 indivíduos, tosse relatada em 10 indivíduos, náusea e dor do procedimento (ou seja, dor pós-operatória) relatados em 7 indivíduos cada. No estudo piloto CSLCTBIO-08-52 em indivíduos com DVW com <12 anos de idade, os EAs frequentemente associados a um resfriado comum, como pirexia, nasofaringite e rinite, bem como lesões foram mais frequentemente observados em comparação com os estudos em adultos. No entanto, esses eventos são esperados em indivíduos pediátricos, pois representam eventos típicos da infância.
Do total de TEAEs de todos os estudos clínicos, 54 foram relatados como reações adversas ao medicamento (RAMs), ou seja, foram avaliados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à medicação do estudo pelo investigador ou foram relatados com relação desconhecida com o IMP.
As únicas RAMs relatadas mais de 3 vezes no total foram:
- Cefaleia (10 casos: todos no estudo de hemofilia A CSLCT-BIO-95-41 [9 casos ocorreram em 1 indivíduo]), dor nas costas (5 casos, todos nos estudos de hemofilia A) e taquicardia (4 casos, todos no estudo de hemofilia A CSLCT-BIO-07-47). Esses 4 casos de taquicardia foram observados no diário domiciliar como palpitações; eram de intensidade leve e foram resolvidos sem qualquer medida adotada. Além disso, houve 3 casos de inibição do FVIII no estudo CSLCT-BIO-08-53 (indivíduos pediátricos; hemofilia A) que foram considerados relacionados ao Voncento® pelo investigador; 1 caso de agravamento preexistente do inibidor do FVIII no estudo CSLCT-BIO-07-47 (e indivíduos adultos; hemofilia A) foi considerado relacionado pelo avaliador médico da CSL.