Reações Adversas - Visipaque

Os efeitos indesejáveis associados ao Visipaque^® são geralmente leves a moderados e de natureza transitória. Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático /anafilactóide , reações de hipersensibilidade acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis), parada cardía ca ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam -se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como dispneia , erupção cutânea, eritema, urticária, prurido, reação de pele, edema angioneurótico, hipotensão, febre, edema de laringe, broncoespasmo ou edema pulmonar.

Em pacientes com doenças autoimunes, casos de vasculite e Síndrome de Stevens-Johnson foram observados.

Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois.

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide grave.

Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar -se com sintomas atípicos de hipersensibilidade, os quais podem ser erroneamente interpretados como sen do reação vagal.

Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso d e meios de contra ste iodados, mas geralmente não tem relevância clínica.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/ 10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As frequências listadas são baseadas em documentaç ão clínica interna e estudos publicados, com preendendo mais de 57.705 pacientes.

Administração intravascular (intravenosa e intra-arterial)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Incomum: hipersensibilidade;
• Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reação anafilactoide /anafilática incluindo anafilaxia com risco de vida ou fatal.

Distúrbios endócrinos

• Desconhecido: hipertireoidismo, hipotireoidismo transitório.

Distúrbios psiquiátricos

• Muito rara: agitação, ansiedade;
• Desconhecida : estado de confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia;
• Rara: vertigem, anormalidades sensoriais, como alterações no paladar, parestesia , parosmia;
• Muito rara: acidente cerebrovascular, amnesia , síncope, tremor (transitório), hipoestesia;
• Desconhecida: coma, disfunção motora, distúrbios de consciência, convulsão, encefalopatia transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda da integridade da barreira hematoencefálica que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global (incluindo amnésia, alucinação, paralisia, paresia, desorientação, distúrbio transitório da fala, afasia, disartria).

Distúrbios oculares

• Muito rara: cegueira cortical transitória, comprometimento visual transitório (incluindo diplopia, visão turva), edema na pálpebra.

Distúrbios cardíacos

• Rara: arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia), inf arto do miocárdio;
• Muito raro: parada cardíaca , palpitações;
• Desconhecida: insuficiência cardíaca, hipocinesia ventricular, isquem ia miocárdica, parada cardiorrespiratória, anormalidades na condução, trombose na artéria coronária, angina pectoris, espasmo s das artérias coronárias.

Distúrbios vasculares

• Incomum: rubor;
• Rara: hipotensão;
• Muito rara: hipertensão, isquemia;
• Desconhecida: espasmo arterial, trombose, tromboflebite, choque.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: tosse, espirros;
• Muito rara: dispneia, irritação da garganta, edema na laringe, edema na faringe;
• Desconhecida: edema pulmonar não cardiogênico , parada respiratória, insuficiência respiratória, broncoespasmo, aperto na garganta.

Distúrbios gastrintestinais

• Incomum: náuseas, vômitos;
• Muito rara: dor/desconforto abdominal, diarreia;
• Desconhecida: pancreatite aguda , pancreatite agravada , aumento da glândulas alivar.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Incomum: rash ou erupção medicamentosa , prurido, urticaria;
• Rara: eritema;
• Muito rara: angioedema, hiperidrose;
• Desconhecida: dermatite bolhosa ou esfoliativa , síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea medicamentosa com eo sinofilia e sintomas sistêmicos, erupção medicamentosa, dermatite alérgica, esfoliação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Muito rara: dor nas costas, espasmo muscular;
• Desconhecida: artralgia.

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Incomum: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste);
• Desconhecida: Aumento da creatinina sérica.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Incomum: sensação de calor, dor no peito;
• Rara: dor, desconforto, tremores (calafrios), pirexia, re ações no local de aplicação incluindo extravasamento , sensação de frio;
• Muito rara: condição astênica (fadiga, tontura), edema facial, edema localizado;
• Desconhecida: Inchaço.

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

• Desconhecida: iodismo.

Administração intratecal

As reações adversas após o uso intra tecal podem ser r etardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequênci a é seme lhante à da punção lombar simples.

Irritação meníngea associada a fotofobia, meningismo e meningite química franca foi observada associada ao uso de outros meios de contraste não-iônicos. A possibilidade de meningite infecciosa deve ser considerada.

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactóide.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia (pode ser severa e duradoura);
• Desconhecida: tontura, encefalopati a transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda da integri dade da barreira hematoencefálica , que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global, incluindo amnesia, alucinação, confusão , paralisia, paresia, desorientação, afasia, distú rbio de fala.

Distúrbios gastrintestinais

• Incomum: vômitos;
• Desconhecida: náusea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: espasmo muscular.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Desconhecida : calafrios, dor no local de aplicação.

Histerossalpingografia

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia.

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: dor abdominal;
• Comum: náusea;
• Desconhecida: vômitos.

Distúrbios no sistema reprodutor e amamentação

• Muito comum: hemorragia vaginal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Comum: pirexia;
• Desconhecida: dor no local de aplicação, calafrios.

Artrografia

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Comum: dor no local de aplicação;
• Desconhecida: calafrios.

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactoide.

Exame do trato gastrointestinal

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Desconhecida: calafrios.

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactoide.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: diarreia, dor abdominal, náusea;
• Incomum: vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.