Precauções - Visipaque

Hipersensibilidade

Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais.

O risco de reações graves relacionadas ao uso de Visipaque^® é considerado mínimo.

Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóide s ou outras manifestações de hipersensibilidade. A conduta de pronta ação para tratar essa possibilidade deve ser planejada com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato . Os pacientes devem ser mantido s em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de Visipaque^®.

O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode diminuir o limiar de broncoespasmo em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e reduzir a respon sividade do tratamento com adrenalina. Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade que pode m ser mal interpretado s como reação vagal.

Coagulopatia

Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés d e seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação.

Foram reportados eventos tromboembólicos, graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos de angi ocardiografia com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Portanto, é necessária técnica meticulosa de administração intravascular, principalmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, tais como duração do procedimento, material do cateter e da seringa, doenças pré - existentes, medicações concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboem bólicos. Por esta razão, deve -se prestar muita atenção à técnica angiográfica utilizada.

Deve-se tomar cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de tromboembolismo).

Hidratação

Deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Isto se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e idosos.

Crianças com idade < 1 ano e especialmente os neonatos são susceptíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos.

Reações cardiocirculatórias

Deve-se também ter cuidado com os pacientes com cardiopatias graves e hipertensão pulmonar, pois podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Foi reportada encefalopatia com a utilização de iodixanol.

A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral nos minutos ou horas após a administração de iodixanol, e resolve-se geralmente em dias.

O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições que perturbam a integridade da barreira hematoencefálica (BHE), potencialmente levando ao aumento da permeabilidade do meio de contraste através da BHE aumentado o risco de encefalopatia.

Os pacientes com patologia cerebral agud a, tumores ou histórico de epilepsia estão predispostos a convulsõ es e merecem cuidados especiais. Além disso, os alcoólatras e pacientes que fazem uso abusivo de drogas apresentam um risco elevado para con vulsões e reações neurológicas.

Recomenda-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda.

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de iodixanol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Reações renais

O maior fator de risco para a nefropatia induzida por contraste é o comprometimento da função renal. Diabetes mellitus e volume de meio de contraste administrado são fatore s que contribuem na presença de comprometimento da função renal. Outros fatores preocupantes são desidratação, arteriosclerose avançada, má perfusão renal, e a presença de outros fatores que podem ser nefrotóxicos, tais como certos medicamentos e exposição a outras nefrotoxinas, como cert os medicamentos e procedimentos cirúrgicos.

Para prevenir a insuficiência renal aguda depois da administração de meios de contraste, deve-se ter a cautela especial com os pacientes apresentando disfunção renal pré -existente e diabetes mellitus, uma vez que são pacientes d e risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinem ia de Waldenström) também estão sob risco.

As medidas preventivas incluem:

• Identificação dos pacientes de alto risco;
• Assegurar a hidratação adequada. Se necessário, deve-se manter infusão IV desde antes do procedimento até que o meio de contraste te nha sido eliminado pelos rins;
• Evitar a carga adicional sobre os rins na forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes orais para colecistografia, pinçamento arterial, angioplastia arterial renal ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido eliminado;
• Reduzir a dose do meio de contraste ao mínimo necessário;
• Adiar a repetição de exame com uso de meio de contrast e até que a função renal retorne aos níveis anteriores ao exame.

Os meios de contraste iodados podem ser utilizados por pacientes em hemodiálise, por serem removidos pelo processo de diálise.

Pacientes diabéticos recebendo metformina

Existe o risco de desenvolvimento de acidose lática quando meios de contrate io dados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com disfunção renal.

Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina antes da administração intravascular de meios de contraste iodados, e as seguintes precauções devem ser tomadas nas circunstância s abaixo:

Creatinina sérica normal (<130μmol/L)/função renal normal

• A administração de metformina deve ser interrompida no momento da administração do meio de contraste e não deve ser retomada antes de 48 horas, a menos que a função renal/creatinina sérica esteja normal.

Creatinina sérica anormal (>130μmol/L) /função renal comprometida

• A metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina deve somente ser reiniciada se a função renal não estiver diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores à administração do contraste.

Casos de emergência

• Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e as seguintes precauções devem ser implementada s: a metformina deve ser interrompida. O paciente deve estar completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração;
• A função renal (p.ex. a creat inina sérica), o ácido láctico sérico e o pH sanguíneo devem ser monitorados. Um pH menor que 7,25 ou um nível de ácido láctico maior que 5 mmol/L são indicativos de acidose lática. O paciente deve ser mantido em observação para verificar se existem sintom as de acidose lática, como vômitos, sonolência, náusea, dor epigástrica, anorexia, hiperpneia, letargia, diarreia e sede.

Insuficiência renal e hepática

Deve-se ter cautela especial com os pacientes apresentando alterações graves da função renal e hepática, porque a eliminação do meio de contraste pode estar significativamente retardada. Os pacientes sob hemodiálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, não s endo necessária a correlação do momento da administração do meio de con traste com a sessão de hemodiálise.

Miastenia gravis

A administração de meios de contrasteio dados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Feocromocitoma

Aos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, deve-se administrar alfabloqueadores como profilaxia para evitar crises hipertensivas.

Distúrbios da função da tireoide

Pacientes com risco de tireotoxicose devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso de quaisquer meios de contraste iodados.

Deve-se ter cuidado especial com os pacientes com hipertireoidismo.

Pacientes com bócio multinodular podem estar sob risco de desenvolver hipertireoidismo após a administração de meios de contraste iodados.

Testes da função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireoide foram relatados após a administração de MCI em pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.

Pacientes pediátricos

Deve-se ter cuidado com recém-nascidos prematuros que recebem meios de contraste, pois há possibilidade de induzir hipotireoidismo transitório.

No caso de grávidas que receberam meios de contraste durante a gestação, deve -se verificar a função tireoidiana dos neonatos durante a primeira semana de vida. É recomendável repetir o teste da função da tireoide entre 2 a 6 semanas de idade , especialmente em casos de recém-nascidos com baixo peso ou prematuros.

Extravasamento

Devido à isotonicidade de Visipaque^®, é provável que o extravasamento cause menos dor local e edema extravascular, em comparação a meios de contraste hiperosmolares. Em caso de extravasamento, recomenda -se a elevação do membro e o resfriamento do local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartiment al.

Tempo de observação

Após a administração do meio de contraste, o paciente deve permanecer sob observação por pelo menos 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos adversos graves ocorrem neste período. Entretanto, reações de hipersensibilidade podem aparecer após algumas horas ou dias da administração do contraste. O paciente deve permanecer no ambiente hospitalar, mas não necessariamente no setor de radiologia, por 1 hora após a última injeção e deve retornar ao setor de radiologia se apresentar qualquer sintoma.

Uso intratecal

Após mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados a cerca de 20º durante uma hora. Em seguida, pode -se caminhar com cuidado, contudo, evitando se inclinar e se abaixar. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes suspeitos de terem baixo limiar para convulsões devem ficar em observação durante este período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente a sós durante as primeiras 24 horas após o exame.

Não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas seguintes a um exame intratecal.

Histerossalpingografia

O procedimento de histerossalpingografia não deve ser feito em pacien tes grávidas ou na presença de doença inflamatória pélvica aguda (DIP).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma h ora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

A segurança de Visipaque^® não foi estabelecida em mulheres grávidas. Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação dura nte a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O produto não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o ex ame seja considerado essencial pelo médico.

Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque^®, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.

Lactação

A amamentação pode ser mantida normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.