Resumo do perfil de segurança

As reações adversas são mais frequentes durante os primeiros meses após o início da ingestão de Dienogeste e diminuem ao longo do tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de Dienogeste.

As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com Dienogeste que foram consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao Dienogeste foram:

Cefaleia (9,0%), desconforto nas mamas (5,4%), humor deprimido (5,1%) e acne (5,1%).

Lista tabulada das reações adversas

Tabela 1, frequências das reações adversas ao medicamento de acordo com a classificação por sistema corpóreo (MedDRA SOCs) relatadas com Dienogeste estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de frequência. As frequências são definidas como comum (≥ 1/100 a < 1/10) e incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)*. As frequências estão baseadas nos dados agrupados de 4 estudos clínicos, incluindo 332 pacientes (100,0%).

Tabela 1: Frequência relativa categorizada de mulheres (número e % de mulheres) com reações adversas ao medicamento, por MedDRA SOC, grupo de 2 mg de Dienogeste - com base em dados agrupados de quatro ensaios clínicos, incluindo 332 pacientes (100%)

Classificação por sistema corpóreo	Comum	Incomum
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático	-	Anemia (1; 0,3%)
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Aumento de peso (12; 3,6%)	Diminuição de peso (1; 0,3%); Aumento de apetite (1; 0,3%)
Distúrbios psiquiátricos	Humor deprimido (17; 5,1%); Distúrbios do sonoI (7; 2,1%); Nervosismo (5; 1,5%); Perda de libido (5; 1,5%); Humor alterado (4; 1,2%)	Ansiedade (2; 0,6%); Depressão (2; 0,6%); Oscilações de humor (1; 0,3%)
Distúrbios do sistema nervoso	Cefaleia (30; 9,0%); Enxaqueca (4; 1,2%)	Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (3; 0,9%); Distúrbio da atenção (2; 0,6%)
Distúrbios oculares	-	Ressecamento dos olhos (1; 0,3%)
Distúrbios auditivos e do labirinto	-	Zumbido (1; 0,3%)
Distúrbios cardíacos	-	Distúrbios inespecíficos do sistema circulatório (1; 0,3%); Palpitações (1; 0,3%)
Distúrbios vasculares	-	Hipotensão (1; 0,3%)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	-	Dispneia (1; 0,3%)
Distúrbios gastrintestinais	Náuseas (14; 4,2%); Dor abdominal² (12; 3,6%); Flatulência (10; 3,0%); Distensão abdominal (4; 1,2%); Vômitos (4; 1,2%)	Diarreia (2; 0,6%); Constipação (2; 0,6%); Desconforto abdominal (2; 0,6%); Inflamação gastrintestinal³ (2; 0,6%); Gengivite (1; 0,3%)
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos	Acne (17; 5,1%); Alopecia (5; 1,5%)	Pele seca (3; 0,9%); Hiperidrose (2; 0,6%); Prurido (2; 0,6%); Hirsutismo (1; 0,3%); Onicólise (1; 0,3%); Caspa (1; 0,3%); Dermatite (1; 0,3%); Crescimento anormal de pelos (1; 0,3%); Reação de fotossensibilidade (1; 0,3%); Distúrbio de pigmentação (1; 0,3%)
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Dor nas costas (4; 1,2%)	Dor óssea (1; 0,3%); Espasmos musculares (1; 0,3%); Dor na extremidade (1; 0,3%); Peso nas extremidades (1; 0,3%)
Distúrbios renais e urinários	-	Infecção do trato urinário⁴ (2; 0,6%)
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas	Desconforto das mamas⁵ (18; 5,4%); Cisto ovariano⁶ (10; 3,0%); Ondas de calor (9; 2,7%); Sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (spotting)^7,8 (5; 1,5%)	Candidíase vaginal (3; 0,9%); Ressecamento vulvovaginal⁹ (3; 0,9%); Corrimento genital¹⁰ (2; 0,6%); Dor pélvica (2; 0,6%); Vulvovaginite atrófica (1; 0,3%); Nódulo(s) mamário(s) (1; 0,3%); Doença fibrocística da mama (1; 0,3%); Endurecimento da mama (1; 0,3%)
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Condições astênicas¹¹ (10; 3,0%); Irritabilidade (5; 1,5%)	Edema¹² (2; 0,6%)

* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 11.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser considerados.
¹ Distúrbios do sono consistem em distúrbio do sono (5; 1,5%), insônia (2; 0,6%).
² Dor abdominal consiste em dor no abdome (5; 1,5%), dor abdominal inferior (5; 1,5%), dor abdominal superior (2; 0,6%).
³ Inflamação gastrintestinal consiste em inflamação gastrintestinal (1; 0,3%), gastrite (1; 0,3%).
⁴ Infecção do trato urinário consiste em infecção do trato urinário (1; 0,3%), cistite (1; 0,3%).
⁵ Desconforto nas mamas consiste em desconforto nas mamas (11; 3,3%), ingurgitamento das mamas (4; 1,2%), dor nas mamas (3; 0,9%).
⁶ Cisto ovariano consiste em cisto ovariano (9; 2,7%), cisto ovariano hemorrágico (1; 0,3%).
⁷ Sangramento vaginal/uterino incluindo gotejamento (“spotting”) consiste de sangramento uterino disfuncional (1; 0,3%), metrorragia (1; 0,3%), menorragia (1; 0,3%), hemorragia uterina (1; 0,3%), hemorragia vaginal (1; 0,3%).
⁸ De acordo com os registros de sangramento, ocorreram irregularidades no sangramento menstrual mais frequentemente, mas de modo geral, não foram relatados como reação adversa pelas pacientes. Veja o texto abaixo da tabela para mais informações.
⁹ Ressecamento vulvovaginal consiste em ressecamento vulvovaginal (2; 0,6%), ressecamento da mucosa vaginal (1; 0,3%).
¹⁰ Corrimento genital consiste em corrimento genital (1; 0,3%), corrimento vaginal (1; 0,3%).
¹¹ Condições astênicas consistem em fadiga (6; 1,8%), astenia (2; 0,6%), mal-estar (2; 0,6%).
¹² Edema consiste em edema (1; 0,3%), edema facial (1; 0,3%).

Descrição das reações adversas selecionadas

Irregularidades do sangramento uterino

Os padrões de sangramento menstrual foram avaliados sistematicamente utilizando os diários das pacientes, e foram analisados utilizando o método do período de referência de 90 dias (OMS).

Durante o primeiro período de referência (por exemplo, primeiros 90 dias de tratamento com Dienogeste), os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 290; 100%):

Amenorreia (1,7%), sangramento pouco frequente (27,2%), sangramento frequente (13,4%), sangramento irregular (35,2%), sangramento prolongado (38,3%), sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (19,7%)⁸.

Durante o quarto período de referência os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 149; 100%):

Amenorreia (28,2%), sangramento pouco frequente (24,2%), sangramento frequente (2,7%), sangramento irregular (21,5%), sangramento prolongado (4,0%), sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (22,8%) XIII. Alterações nos padrões de sangramento menstrual foram relatados apenas ocasionalmente como reações adversas pelas pacientes (veja Tabela 1).

⁸ Totaliza mais de 100% porque uma paciente pode ser enquadrada em mais de uma categoria simultaneamente, por exemplo “sangramento frequente” e “sangramento irregular”.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Reações Adversas - Visabelle

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Visabelle?