Precauções - Visabelle

Antes de iniciar o tratamento com Dienogeste, deve-se excluir a possibilidade de gravidez . Durante o tratamento, as pacientes devem ser orientadas a utilizar métodos contraceptivos não hormonais (por exemplo, método de barreira), caso seja necessário prevenir a gravidez.

Dienogeste não foi investigado quanto à eficácia contraceptiva, mas foi demonstrado em um estudo envolvendo 8 mulheres, que 1 mg de Dienogeste é capaz de induzir a um estado anovulatório após 1 mês de tratamento.

Gestações que ocorrem entre usuárias de contraceptivos contendo somente progestógeno (por exemplo, minipílula) têm maior probabilidade de serem ectópicas do que as gestações entre usuárias de contraceptivos orais combinados. Portanto, em mulheres com histórico de gravidez extrauterina ou de alteração da função das trompas, o uso de Dienogeste deve ser decidido apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Dienogeste é um medicamento que contém somente progestógeno, portanto, deve-se considerar que as precauções e advertências para o uso de todos os medicamentos que contêm somente progestógeno são válidas também para o seu uso, embora nem todas as precauções e advertências estejam baseadas em achados dos estudos clínicos realizados com Dienogeste.

Caso qualquer uma das condições/fatores de risco descritos abaixo esteja presente ou se agrave, deve-se analisar individualmente a relação risco/benefício antes de iniciar ou continuar o tratamento com Dienogeste.

Distúrbios circulatórios

A partir de estudos epidemiológicos, há pouca evidência de associação entre o uso de medicamentos contendo somente progestógeno e o risco aumentado de infarto do miocárdio ou tromboembolismo cerebral. O risco de eventos cerebrais e cardiovasculares está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser levemente aumentado por medicamentos contendo somente progestógeno.

Alguns estudos indicam que pode haver risco levemente aumentado de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), sem significância estatística, associado ao uso de medicamentos contendo somente progestógeno.

Fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) geralmente reconhecidos incluem:

• Histórico pessoal ou familiar positivo (TEV em um irmão ou parente em idade relativamente jovem), idade, obesidade, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma extenso. Em caso de imobilização prolongada, é recomendável descontinuar o uso de Dienogeste (no caso de cirurgia eletiva, com pelo menos 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o tratamento até que sejam decorridas 2 semanas após a recuperação completa da mobilidade.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente caso haja suspeita ou sintomas de evento trombótico venoso ou arterial.

Tumores

Em uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos foi relatado leve aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama diagnosticado em usuárias de contraceptivos orais (COs), principalmente aqueles contendo a combinação progestógeno-estrogênio. O excesso de risco desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos subsequentes à suspensão do contraceptivo oral combinado (COC). Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o aumento de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. O risco de ter câncer de mama diagnosticado em usuárias de pílulas contendo somente progestógeno é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado ao COC. No entanto, para medicamentos contendo somente progestógeno, a evidência é baseada em populações de usuárias muito menores e, portanto, é menos conclusiva do que para COCs. Estes estudos não fornecem evidência de relação causal. O padrão observado de aumento de risco pode ser devido ao diagnóstico mais precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias habituais de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.

Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuárias de substâncias hormonais, tais como a contida em Dienogeste. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intraabdominais com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial em caso de dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em usuárias de Dienogeste.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Dienogeste afeta o padrão de sangramento menstrual na maioria das mulheres.

Sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomiomatose uterinas, pode ser agravado pelo uso de Dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, ao longo do tempo pode levar à anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, deve-se considerar a descontinuação de Dienogeste.

Alterações na Densidade Mineral Óssea (DMO)

O uso de Dienogeste em adolescentes (12 a 18 anos), durante um período de tratamento de 12 meses, foi associado com uma redução média de 1,2% na Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna lombar. Após a interrupção do tratamento, a DMO voltou a aumentar nestas pacientes.

A perda de DMO é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, período crítico de formação óssea. Não se sabe se a diminuição da DMO nesta população irá diminuir o pico de massa óssea e aumentar o risco de fraturas na vida adulta.

Portanto, o médico deve avaliar os benefícios de Dienogeste contra os possíveis riscos para cada paciente adolescente individualmente, considerando também a presença de fatores de risco significativos para osteoporose (por exemplo, doença óssea metabólica, histórico familiar de osteoporose, índice de massa corporal baixo ou distúrbios alimentares, tais como anorexia nervosa ou bulimia, uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo anticonvulsivantes ou corticosteroides, fratura prévia por trauma leve, abuso de álcool e/ou tabagismo).

A ingestão adequada de cálcio e vitamina D, seja a partir da dieta ou de suplementos, é importante para a saúde óssea de mulheres de todas as idades.

Não foi observada diminuição da DMO em adultos.

Outras condições

Pacientes que apresentam histórico de depressão devem ser cuidadosamente observados e o medicamento deve ser descontinuado em caso de agravamento da depressão.

De modo geral, Dienogeste parece não afetar a pressão arterial em mulheres normotensas. Entretanto, caso hipertensão clinicamente significativa se desenvolva e se mantenha durante o uso de Dienogeste, recomenda-se descontinuar o uso do medicamento e tratar a hipertensão.

Recorrência de icterícia colestática e/ou prurido que ocorreram durante gravidez ou uso anterior de esteroides sexuais requer a descontinuação de Dienogeste.

Dienogeste pode apresentar leve efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose. Mulheres diabéticas, sobretudo aquelas com histórico de diabetes mellitus gestacional, devem ser cuidadosamente observadas durante o uso de Dienogeste.

Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com Dienogeste.

Podem ocorrer folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como cistos funcionais de ovário) durante o uso de Dienogeste. A maioria destes folículos é assintomática, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica.

Exames médicos

Deve-se obter histórico médico completo, bem como realizar exames físico e ginecológico antes do início ou reinstituição do uso de Dienogeste, considerando os itens descritos em Quais as contraindicações do Dienogeste? e Quais cuidados devo ter ao usar o Dienogeste?. Estes acompanhamentos devem ser repetidos regularmente durante o tratamento com Dienogeste. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser individualizadas para cada mulher, mas em geral, devem dedicar atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, e incluir citologia cervical.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Gravidez

Dados sobre o uso de Dienogeste em mulheres grávidas são limitados. Estudos em animais e dados de mulheres expostas ao Dienogeste durante a gestação não revelaram riscos especiais para a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o nascimento ou o desenvolvimento pós-natal para humanos. Entretanto, Dienogeste não deve ser administrado a mulheres grávidas uma vez que não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.

Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O tratamento com Dienogeste durante a lactação não é recomendado.

Propriedades físico-químicas e dados de animais indicam que o Dienogeste é excretado no leite materno. Deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Dienogeste, levando-se em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os da terapia para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Dienogeste. Entretanto, Dienogeste não é um contraceptivo.

Caso seja necessário prevenir a gravidez, deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal.

Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Dienogeste.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos.