Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Viekira Pak?
Se Viekira® Pak for administrado com ribavirina, consulte a bula deste medicamento para reações adversas associadas ao uso de ribavirina.
Viekira® Pak com ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1 (incluindo pacientes com cirrose)
Em pacientes que receberam Viekira® Pak com ribavirina, as reações adversas mais comumente reportadas (acima de 20% dos pacientes) foram fadiga (cansaço) e náusea (enjoo). A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos eventos adversos foi de 1,2%. 1,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos.
7,7% dos pacientes tiveram redução de dose da ribavirina devido aos eventos adversos.
Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1
Em pacientes que receberam Viekira® Pak sem ribavirina, prurido (coceira) foi a única reação adversa identificada. A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos eventos adversos foi de 0,3%. 0,5% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos.
Abaixo, constam as reações adversas que ocorreram com frequência ao menos 5% maior em pacientes recebendo Viekira® Pak em combinação com ribavirina quando comparados aos pacientes que receberam placebo, independentemente de estarem relacionadas ao Viekira® Pak, bem como as reações que ocorreram entre os pacientes que receberam Viekira® Pak sem ribavirina.
As reações adversas são listadas abaixo por sistemas e frequência. As frequências são definidas como:
Muito comum (≥ 1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000) ou muito rara (<1/10000).
Reações adversas em pacientes que fizeram tratamento com Viekira® Pak e ribavirina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | |
Distúrbios psiquiátricos | Insônia (dificuldade para dormir) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea (enjoo) |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido (coceira) |
Distúrbios gerais e condições de administração e do local de administração | Astenia (fraqueza muscular), fadiga (cansaço) |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | |
Distúrbios sanguíneos e sistema linfático | Anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) |
Reações adversas de pacientes sob tratamento de Viekira® Pak sem ribavirina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido (coceira) |
Alterações laboratoriais
Alterações em parâmetros laboratoriais, como diminuição da hemoglobina, aumento da enzima hepática ALT e aumento da bilirrubina total, podem ocorrer durante o tratamento com Viekira® Pak.
Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1b com cirrose compensada
Viekira® Pak sem ribavirina foi avaliado em pacientes com infecção pelo genótipo 1b e cirrose compensada, os quais foram tratados por 12 semanas. O evento adverso mais comumente reportado (proporção acima ou igual a 20% dos pacientes) foram fadiga e diarreia. 2% dos indivíduos apresentaram diminuição pós-basal de hemoglobina de grau 2. O aumento pós-basal de grau 2 de bilirrubina total ocorreu em 20% dos pacientes. Nenhum indivíduo apresentou diminuição de hemoglobina ou aumento de bilirrubina total de grau 3 ou acima. 2% dos pacientes apresentaram elevações de ALT de grau 3. 2% dos pacientes apresentaram evento adverso sério. 2% interromperam o tratamento devido a um evento adverso e nenhum indivíduo descontinuou permanentemente o tratamento devido à ocorrência de eventos adversos.
Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1b, que nunca receberam tratamento anterior, sem cirrose, tratados por 8 semanas
O perfil de segurança global em pacientes infectados pelo genótipo 1b, que nunca receberam tratamento anterior, sem cirrose, tratados por 8 semanas, foi similar àquele observado nos pacientes infectados pelo genótipo 1b tratados por 12 semanas.
Pacientes com HCV genótipo 1 sem cirrose e com insuficiência renal grave ou terminal
O perfil de segurança nesses pacientes é similar ao perfil observado nos demais estudos conduzidos com Viekira® Pak, com exceção da necessidade de intervenção em pacientes que fazem uso concomitante de ribavirina devido à diminuição da hemoglobina. Os eventos adversos de anemia não foram observados em dezoito pacientes infectados com genótipo 1b que não receberam ribavirina.
Reações adversas pós-comercialização
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Erupções cutâneas e bolhas graves ou letais (eritema multiforme) têm sido observadas.
Distúrbios do sistema imune
Reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade (como dificuldade para respirar ou engolir, tonturas ou queda de pressão arterial, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, prurido (coceira) intenso, com erupção cutânea avermelhada ou protuberâncias) têm sido observadas.
Distúrbios hepatobiliares
Descompensação hepática e insuficiência hepática têm sido observadas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista