Reações Adversas - Vesanoid

Vesanoid^® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico permanente.

Pele 

• Secura, eritema (vermelhidão), exantema (erupção generalizada de pele), prurido (coceira), sudorese (transpiração excessiva) e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet (dermatose neutrofilica febril aguda) foram relatadas infrequentemente. Eritema nodoso (nódulos dolorosos sob a pele) foi relatado raramente;

Membranas mucosas

• Queilite (ressecamento dos lábios), secura da boca, nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem sintomas inflamatórios;

Sistema nervoso central

• Estado de confusão mental, ansiedade, depressão, insônia, cefaleia (dor de cabeça), hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça como ocorre na presença de tumores cerebrais), principalmente em crianças, febre, tremores, tontura, confusão, parestesias (formigamento, dormência), insônia e mal-estar;

Sistema neuro-sensorial

• Distúrbios da visão e audição;

Sistema músculo-esquelético

• Dor óssea e torácica. Miosite (inflamação muscular) foi relatada raramente;

Trato gastrintestinal

• Náusea, vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, apetite diminuído e pancreatite (inflamação do pâncreas);

Disfunções metabólicas, hepáticas e renais

• Elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);

Sistema respiratório

• Dispneia (dificuldade para respirar), insuficiência respiratória, derrame pleural (acúmulo de líquido entre as membranas que revestem o pulmão, popularmente chamado de “água no pulmão”) e síndrome semelhante à asma;

Sistema cardiovascular

• Arritmias, ruborização e edema (inchaço). Alguns casos de trombose (venosa e arterial) envolvendo vários locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatados infrequentemente;

Hematológico

• Trombocitose (aumento do número de plaquetas) foi relatada raramente. Basofilia (aumento dos basófilos - um tipo de glóbulos brancos) acentuada com ou sem hiper-histaminemia (aumento da histamina) sintomática foi relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciação basofílica;

Outros

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), predominantemente envolvendo a pele, foi relatada raramente.

A decisão de interromper ou continuar o tratamento deve se basear na avaliação do benefício do tratamento em relação à gravidade dos efeitos colaterais.

Se você apresentar ao mesmo tempo, febre, dificuldade para respirar, desconforto respiratório agudo, queda de pressão, sensação de opressão no peito e inchaço você poderá estar apresentando uma condição chamada “Síndrome do Ácido Retinoico” (SAR), que requer cuidados médicos imediatos, e se não for convenientemente tratada, pode ser fatal.

Teratogenicidade

• Vide item “Quais as contraindicações do Vesanoid?”;

*Corpo como um todo

• Hemorragia (sangramento) (60%), infecção (58%), coagulação intravascular disseminada (um tipo de distúrbio da coagulação do sangue) (26%), mialgia (dor muscular) (14%), dor no flanco (dor na lateral do corpo) (9%), celulite (8%), desequilíbrio hídrico (6%), palidez (6%), distúrbios linfáticos (6%), acidose (acidez do sangue) (3%), hiponatremia (redução de sódio) (3%) e ascite (barriga d'água) (3%);

*Disfunções do sistema urinário

• Insuficiência renal (redução da função dos rins) (11%), falência renal aguda (redução rápida da função dos rins) (3%), disúria (dificuldade para urinar) (9%), aumento da frequência de micção (aumento da frequência de urinar) (3%), necrose tubular renal (relacionada à redução da função dos rins) (3%) e hiperplasia prostática (aumento da próstata) (3%);

*Sistema cardiovascular

• Hipotensão (pressão baixa) (14%), hipertensão (pressão alta) (11%), flebite (inflamação da veia) (11%), insuficiência cardíaca (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram parada cardíaca, cardiomegalia (aumento no tamanho do coração), sopro cardíaco, isquemia (diminuição do fluxo de sangue), acidente vascular cerebral (derrame), miocardite (inflamação do músculo do coração), pericardite (inflamação da bolsa que envolve o coração), hipertensão pulmonar (dificuldade da passagem do sangue pelo pulmão) e cardiomiopatia secundária (doença do músculo do coração);

*Sistema nervoso central e periférico

• Hemorragia cerebral (9%), agitação (9%), alucinações (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram alteração na marcha (caminhada), agnósia (dificuldade de reconhecer ou identificar objetos), afasia (dificuldade de falar e escrever), flapping, (tremor nas mãos), edema cerebelar (inchaço no cerebelo), desordens cerebelares (doenças do cerebelo, uma parte do cérebro), convulsões, coma, depressão do sistema nervoso central, disartria (dificuldade de falar), encefalopatia (comprometimento cerebral), paralisia facial, hemiplegia (paralisação de um lado do corpo), hiporreflexia (diminuição dos reflexos), hipotaxia (dificuldade para caminhar), ausência de reflexo à luz, reações neurológicas, distúrbios da medula espinhal, fraqueza nas pernas, inconsciência, demência, esquecimento, sonolência e fala lentificada;

*Sistema neuro-sensorial

• Desordens oculares (diminuição da acuidade visual, defeitos no campo visual), dor de ouvido foi reportada por 23% dos pacientes e perda auditiva (inclusive perda irreversível da audição em menos de 1% dos casos);

*Sistema respiratório

• Distúrbios do trato respiratório superior (63%), pneumonia (14%), estertor (ruídos na respiração) (14%), sibilância expiratória (chiados no peito ao soltar o ar) (14%), infiltração pulmonar (6%), edema pulmonar (presença indevida de líquidos no pulmão) (3%), edema de laringe (3%) e doença pulmonar não especificada (3%);

*Trato gastrintestinal

• Hemorragia gastrointestinal (34%), dispepsia (indigestão gástrica) (14%), distensão abdominal (inchaço na região abdominal) (11%), hepatoesplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço) (9%), hepatite (3%), úlcera (3%) e desordens hepáticas não especificadas (3%).

*Tais reações adversas foram inseridas mediante solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, utilizando como referência texto de bula emitido pela empresa Barr Laboratories Inc. disponível no DailyMed.

As informações sobre a segurança do uso da tretinoína em crianças são limitadas. Houve alguns relatos de aumento da toxicidade em crianças tratadas com tretinoína, particularmente pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça, simulando um tumor cerebral).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).