Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ventia?
As reações adversas mais comuns relacionadas ao medicamento consideradas pelo investigador como, ao menos possivelmente, relacionadas à administração de Ventia em uma frequência de > 0,5% das infusões em estudos clínicos foram dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior.
Experiência dos Estudos Clínicos
A Tabela 5 compara a frequência de reações adversas conforme porcentagem de todas as infusões dos grupos tratados com Ventia e o produto de comparação ao longo de todo o período do estudo.
Tabela 5: Frequência de Reações Adversas1 conforme % de todas as infusões (> 0,5%):
| --- | Ventiaa N o de infusões: 96 | Produto Comparadorb N o de infusões: 190 |
| Evento Adverso (EA) | N o de indivíduos com reações adversas1 (RA) (porcentagem de todas as infusões) | N o de indivíduos com reações adversas1 (RA) (porcentagem de todas as infusões) |
| Infecção do trato respiratório superior | 8 (0,8%) | (0,0%) |
| Dor de cabeça | 6 (0,6%) | 3 (1,6%) |
De maneira geral, 17 indivíduos receberam 12 doses e 21 indivíduos receberam 24 doses de Ventia durante o estudo. Onze indivíduos receberam 22 ou 23 doses e um indivíduo não recebeu qualquer tratamento com Ventia durante as 12 últimas semanas do estudo.
A população tratada com Ventia nestes dois estudos tinham 40-74 anos de idade, 54% eram homens, 100% eram caucasianos e sofriam de deficiência de Alfa-1 Antitripsina congênita com comprovação clínica de enfisema.
As Tabelas 3 e 4 comparam as reações adversas reportadas durante as 12 semanais iniciais (porção duplo-cega) do estudo de Fase II/III ocorridas em todos os indivíduos tratados com Ventia com as reações no grupo de controle concomitante tratado com o produto de comparação. A Tabela 5 compara a frequência de reações adversas conforme porcentagem de todas as infusões dos grupos tratados com Ventia e o produto de comparação ao longo de todo o período do estudo.
Tabela 3: Número de Indivíduos/Infusões/ Reações Adversas1Ocorridas durante as Primeiras 12 Semanas de Tratamento:
| --- | Ventia | Produto Comparador |
| No de indivíduos tratados | 33 | 17 |
| No de infusões | 393 | 190 |
| No de indivíduos com reações adversas1 sérias | 1 (3%) | 1 (6%) |
| No de indivíduos que tiveram uma reação adversas1 (%) | 22 (67%) | 15 (88%) |
| No de reações adversas1 (% de todos os eventos adversos) | 47 (67%) | 39 (85%) |
1 Uma reação adversa é qualquer evento que satisfaça qualquer dos seguintes critérios: (a) um evento adverso que se inicie dentro de 72 horas após o fim da infusão do produto, ou (b) um evento adverso considerado pelo investigador ou pelo responsável como sendo ao menos possivelmente relacionado à administração do produto, ou (c) um evento adverso para o qual o resultado da avaliação de causalidade seja causa ausente ou indeterminada.
Tabela 4: Reações Adversas1 Ocorridas em > 5% dos Indivíduos durante as Primeiras 12 Semanas de Tratamento:
| --- | Ventia No de Indivíduos:33 | Produto Comparadorb N o de Indivíduos:17 |
| Evento Adverso (EA) | No de indivíduos com reações adversas1 (RA) (porcentagem de todos os indivíduos) | No de indivíduos com reações adversas1 (RA) (porcentagem de todos os indivíduos) |
| Tosse | 3 (9%) | 4 (24%) |
| Infecção do trato respiratório superior | 3 (9%) | 0 (0%) |
| Dor de cabeça | 3 (9%) | 3 (18%) |
| Sinusite | 2 (6%) | 1 (6%) |
| Desconforto torácico | 2 (6%) | 0 (0%) |
| Tontura | 2 (6%) | 0 (0%) |
| Aumento das enzimas hepáticas | 2 (6%) | 0 (0%) |
1Uma reação adversa é qualquer evento que satisfaça qualquer dos seguintes critérios: (a) um evento adverso que se inicie dentro de 72 horas após o fim da infusão do produto, ou (b) um evento adverso considerado pelo investigador ou pelo responsável como sendo ao menos possivelmente relacionado à administração do produto, ou (c) um evento adverso para o qual o resultado da avaliação de causalidade seja causa ausente ou indeterminada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.