Precauções - Ventia

• Armazenar Ventia a 2-8 °C. Não refrigerar uma vez que estiver em temperatura ambiente. Não congelar.
• Administrar somente de forma intravenosa.
• Como qualquer solução coloidal, haverá um aumento no volume plasmático após a administração de Ventia. Portanto, deve-se tomar cuidado com pacientes que sofram de sobrecarga circulatória.
• Após a administração, descarte todos os frascos abertos, solução não utilizada e equipamentos de administração.

Advertências do Ventia

Hipersensibilidade a IgA

Ventia pode conter traços de IgA. Pacientes com deficiência seletiva ou grave de IgA e que possuem anticorpos de IgA detectados possuem um risco maior de desenvolver hipersensibilidade grave e reações anafiláticas. Monitore constantemente os sinais vitais e observe o paciente atentamente durante a infusão.

Se houver reações anafiláticas ou reações anafilactoides graves, descontinue a infusão imediatamente.

Tenha disponível epinefrina e outras terapias de suporte adequadas para o tratamento de qualquer reação anafilática ou anafilactoide aguda.

Agentes Infecciosos Transmissíveis

Ventia é feito de plasma humano. Os produtos do plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob(CJD). O risco de que estes produtos contenham agentes infecciosos foi reduzido pela triagem de doadores de plasma sobre a exposição prévia a certos vírus, através de testes relacionados à presença de certas infecções por vírus atuais e através da inativação e/ou remoção de certos vírus.

A fonte de plasma (aprovada pela US-FDA), seleção de doadores, teste e fabricação foram todos determinados a fim de minimizar os riscos ao máximo. Além disso, Ventia foi tratado durante a fabricação com duas etapas separadas de inativação/remoção viral. – tratamento com Solvente/Detergente (S/D), o qual é designado a fim de inativar quaisquer vírus envelopados em lipídio, e a Nanofiltração com filtros de 15 nanômetros a fim de remover vírus.

Apesar destas medidas, o risco de transmissão viral não pode ser totalmente excluído. Ventia não pode ser administrado sem prescrição médica. O médico deve avaliar os riscos e benefícios do uso deste produto e discutir os riscos e benefícios com o paciente.

Uso durante a Gravidez

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Alfa-1 Antitripsina (Humana), Ventia. Também não se sabe se Ventia pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade de reprodução. O Ventia deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.

Mães Lactantes

Não se sabe se o Ventia é excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano, deve-se tomar cuidado quando Ventia for administrado a uma mulher lactante.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos de Ventia incluíram 11 indivíduos com 65 anos ou mais de idade. Este número de indivíduos não foi suficiente para determinar se esta população responde de maneira diferente aos indivíduos jovens. Como para todos os pacientes, a dosagem para pacientes geriátricos deve ser adequada a sua situação geral. A segurança e eficácia em pacientes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.