Reações Adversas - Ventavis

Como todo medicamento, Ventavis^® (iloprosta) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes sob tratamento com Ventavis^® (iloprosta) (podem manifestar-se em 20 ou mais casos em cada 100 pacientes) incluem dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), dor de cabeça e tosse.

As reações adversas mais graves (nas quais foi observado desfecho fatal ou com risco para a vida) em pacientes sob tratamento com Ventavis^® (iloprosta) foram hipotensão (pressão sanguínea baixa), eventos hemorrágicos e broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória).

A seguir, são apresentadas as possíveis reações adversas de Ventavis^® (iloprosta), conforme a probabilidade de sua manifestação.

Reações muito comuns (podem manifestar-se em 1 ou mais casos em cada 10 pacientes)

• Eventos hemorrágicos* (principalmente epistaxe (sangramento nasal) e hemoptise (tosse com sangue do trato respiratório)) foram muito comuns, especialmente se você também utiliza medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes). O risco de hemorragia pode aumentar em pacientes que receberem concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes. Casos fatais de hemorragia cerebral e intracraniana (sangramento no cérebro) foram relatados;
• Dor de cabeça;
• Dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), que podem se manifestar como vermelhidão no rosto (rubor);
• Dor no peito;
• Tosse;
• Náusea;
• Dor maxilar/espasmo dos músculos da mandíbula (trismo);
• Edema periférico (inchaço prolongado, geralmente nos membros inferiores).

Reações comuns (podem manifestar-se entre 1 e 10 casos em cada 100 pacientes)

• Pressão baixa (hipotensão);
• Taquicardia (batimentos cardíacos rápidos);
• Palpitações (batimentos cardíacos perceptíveis incluindo batimentos rápidos e fortes);
• Desmaio (síncope). Síncope é um sintoma comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante a terapia;
• Dificuldade para respirar (dispneia);
• Tontura;
• Dor faringolaríngea (dor para engolir);
• Irritação da garganta; 
• Diarreia;
• Vômito;
• Irritação da boca e língua, incluindo dor;
• Erupção cutânea;
• Dor nas costas.

Reações adversas de frequência desconhecida

• Broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade para respirar) e chiado;
• Alergia (hipersensibilidade);
• Trombocitopenia (redução no número de plaquetas sanguíneas);
• Congestão nasal (nariz entupido);
• Distúrbios do paladar (disgeusia).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Descrição de reações adversas selecionadas

O desmaio (síncope) é um sintoma comum da própria doença, entretanto também pode se manifestar no tratamento com Ventavis^® (iloprosta).

Eventos hemorrágicos (principalmente epistaxe e hemoptise) foram muito frequentes, como esperado nesta população de pacientes com grande proporção dos que fazem uso concomitante de anticoagulantes. O risco de hemorragia pode aumentar em pacientes que receberem concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes. Casos fatais de hemorragia cerebral e intracraniana foram reportados.

Edema periférico foi reportado nos estudos clínicos, em 12,2% dos pacientes que usaram iloprosta e em 16,2% dos pacientes que usaram placebo.

Edema periférico é um sintoma muito frequente da própria doença, mas pode também estar relacionado ao tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.