Reações Adversas - Veniz XR

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Astenia, vasodilatação (principalmente calores), hipertensão, náusea, constipação, anorexia, vômito, flatulência, perda de peso, tontura, sonolência, insônia, boca seca, nervosismo, sonhos anormais (sonhos lúcidos, pesadelos e aumento de sonhos), tremor, depressão, parestesia, diminuição da libido, agitação, faringite, bocejos, sudorese, visão anormal (visão embaçada e dificuldade de focar os olhos), ejaculação anormal (homens) (principalmente ejaculação retardada), impotência, anorgasmia (mulheres) (principalmente orgasmo retardado).

As reações adversas relacionadas abaixo são classificadas por sistema e listadas em ordem decrescente de frequência, utilizando as seguintes definições:

• Reações adversas frequentes são definidas como aquelas que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes;
• Reações adversas não frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes;
• Reações raras são aquelas que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes.

É importante salientar que, embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com a venlafaxina, elas não foram necessariamente causadas por ela.

Corpo como um todo

• Frequentes: dor torácica subesternal, calafrios, febre, dor de garganta;
• Não frequentes: edema facial, lesão intencional, mal-estar, monilíase, rigidez de nuca, dor pélvica, reação de fotossensibilidade, tentativa de suicídio, síndrome de abstinência;
• Raras: apendicite, bacteremia, celulite, granuloma.

Sistema cardiovascular

• Frequentes: enxaqueca, taquicardia;
• Não frequentes: angina de peito, bradicardia, extrassístoles, hipotensão, distúrbio vascular periférico (principalmente pés frios e/ou mãos frias), hipotensão postural, síncope;
• Raras: aneurisma da aorta, arterite, bloqueio atrioventricular em primeiro grau, bigeminismo, bloqueio de ramo, fragilidade capilar, isquemia cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, hematoma, distúrbio cardiovascular (mitral e distúrbio circulatório), hemorragia mucocutânea, infarto do miocárdio, palidez, arritmia sinusal, tromboflebite.

Sistema digestivo

• Frequentes: aumento do apetite;
• Não frequentes: bruxismo, colite, disfagia, edema da língua, eructação, esofagite, gastrite, gastroenterite, úlcera gastrintestinal, gengivite, glossite, hemorragia retal, hemorroidas, melena, monilíase oral, estomatite, ulceração da boca;
• Raras: distensão abdominal, dor biliar, quilite, colecistite, colelitíase, espasmos do esôfago, duodenite, hematêmese, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, hemorragia gengival, hepatite, ileíte, icterícia, obstrução intestinal, sensibilidade hepática, parotidite, periodontite, proctite, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, fezes moles, descoloração da língua.

Sistema endócrino

• Raras: galactorreia, bócio, hipertireoidismo, hipotireoidismo, nódulo de tireoide, tireoidite.

Sistemas hematológico e linfático

• Frequentes: equimoses;
• Não frequentes: anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
• Raras: basofilia, tempo de sangramento aumentado, cianose, eosinofilia, linfocitose, mieloma múltiplo, púrpura, trombocitopenia.

Metabólicas e nutricionais

• Frequentes: edema, ganho de peso;
• Não frequentes: fosfatase alcalina aumentada, desidratação, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hipocalemia, SGOT (AST) aumentado, SGPT (ALT) aumentado, sede;
• Raras: intolerância ao álcool, bilirrubinemia, ureia, aumento da creatinina aumentada, diabetes mellitus, glicosúria, gota, cicatrização anormal, hemocromatose, hipercalciúria, hipercalemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipocolesteremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoproteinemia, uremia.

Sistema musculoesquelético

• Não frequentes: artrite, artrose, osteófitos, bursite, cãibras nas pernas, miastenia, tenossinovite;
• Raras: fratura patológica, cãibras musculares, espasmos musculares, rigidez muscular, miopatia, osteoporose, osteosclerose, fasceíte plantar, artrite reumatoide, ruptura do tendão.

Sistema nervoso

• Frequentes: amnésia, confusão, despersonalização, hipoestesia, trismo, vertigens;
• Não frequentes: acatisia, apatia, ataxia, parestesia circum, estimulação de CNS, labilidade emocional, euforia, alucinações, hostilidade, hiperestesia, hipercinesia, hipotonia, incoordenação motora, aumento da libido, reação maníaca, mioclonia, neuralgia, neuropatia, psicose, convulsões, estupor, pensamentos suicidas;
• Raras: acinesia, abuso de álcool, afasia, bradicinesia, síndrome bucoglossal, acidente vascular cerebral, sensação de embriaguez, perda de consciência, delírios, demência, distonia, energia aumentada, paralisia facial, marcha anormal, síndrome de Guillain-Barré, pensamentos homicidas, hipercloridria, hipocinesia, histeria, dificuldades de impulso de controle, a doença de movimento, neurite, nistagmo, reação paranoica, paresia, depressão psicótica, diminuição de reflexos, aumento de reflexos, torcicolo.

Sistema respiratório

• Frequente: aumento da tosse, dispneia;
• Não frequentes: asma, congestão no peito, epistaxe, hiperventilação, laringismo, laringite, pneumonia;
• Raras: atelectasia, hemoptise, hipoventilação, hipoxia, edema da laringe, pleurisia, embolia pulmonar, apneia do sono.

Pele e anexo

• Frequentes: prurido;
• Não frequentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, eczema, exantema maculopapular, psoríase, urticária;
• Raras: unhas quebradiças, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite liquenóide, furunculose, hirsutismo, leucoderma, miliária, erupção cutânea petequial, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção vesicular, seborreia, atrofia da pele, hipertrofia da pele, estrias na pele, sudorese diminuída.

Sentidos especiais

• Frequentes: anormalidade de acomodação, midríase, alteração do paladar;
• Não frequentes: conjuntivite, diplopia, olhos secos, otite média, parosmia, fotofobia, perda do paladar;
• Raras: blefarite, catarata, cromatopsia, edema conjuntival, lesão da córnea, surdez, exoftalmia, hemorragia ocular, glaucoma, hemorragia retiniana, hemorragia subconjuntival, hiperacusia, ceratite, labirintite, miose, papiledema, diminuição do reflexo pupilar, otite externa, esclerite, uveíte, defeito no campo visual.

Sistema urogenital

• Frequentes: albuminúria, micção prejudicada;
• Não frequentes: amenorreia, cistite, disúria, hematúria, cálculo renal, dor nos rins, leucorreia*, menorragia, metrorragia, noctúria, dor mamária, poliúria, piúria, distúrbio da próstata (prostatite, próstata aumentada, irritabilidade da próstata), incontinência urinária, retenção urinária, urgência urinária, hemorragia vaginal*, vaginite*;
• Raras: aborto*, anúria, corrimento mamário, ingurgitamento mamário, balanite*, aumento da mama, endometriose, lactação feminina*, mama fibrocística*, cristalúria cálcio, cervicite*, orquite, cisto de ovário*, dor na bexiga, ereção prolongada*, ginecomastia (masculino), hipomenorreia*, mastite*, menopausa*, pielonefrite, oligúria, salpingite, litíase urinária, hemorragia uterina*, espasmo uterino*, secura vaginal*. * Com base no número de homens e mulheres, conforme apropriado.

Relatos voluntários de outras reações adversas temporalmente associadas com o uso de venlafaxina foram recebidos desde a sua introdução no mercado. Como essas reações são relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Estes relatos incluem as seguintes reações:

• Agranulocitose, anafilaxia, anemia aplástica, catatonia, anomalias congênitas, coordenação e diminuição do equilíbrio, aumento da CPK, tromboflebite venosa profunda, delírio, anormalidades no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT; arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, extrassístoles ventriculares, e relatos raros de fibrilação ventricular e taquicardia ventricular, incluindo torsades de pointes; necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sintomas extrapiramidais (incluindo discinesia e discinesia tardia), glaucoma de ângulo fechado, hemorragia (incluindo olhos e sangramento gastrointestinal), reações hepáticas (incluindo elevação GGT ; anormalidades dos testes de função hepática não especificadas ; lesão hepática, necrose ou insuficiência e fígado gorduroso), doença pulmonar intersticial, movimentos involuntários, LDH aumentada, neutropenia, suores noturnos, pancreatite, pancitopenia, pânico, prolactina aumentada, insuficiência renal, rabdomiólise, choque - como sensações elétricas ou zumbido (em alguns casos, após a descontinuação da venlafaxina ou afilamento de dose), e síndrome de secreção inadequada do hormônio anti-diurético (geralmente no idoso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.