Precauções - Veniz XR

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Veniz^® XR.

Foram observadas as seguintes reações mais comuns:

• Dor de cabeça, fraqueza, calafrios, pressão alta, fogachos (sensação de calor), palpitações, redução do apetite, constipação, náusea, vômito, aumento do colesterol, perda de peso, sonhos anormais, tontura, boca seca, tensão muscular, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, alterações de comportamento, suor excessivo, alterações visuais, distúrbios sexuais, alteração urinária, distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento ou sangramento irregular e frequência urinária aumentada.

Todos os pacientes tratados com antidepressivos por alguma indicação devem ser monitorados adequadamente e observados cuidadosamente quanto à piora clínica, tendências suicidas ou mudanças incomuns em seu comportamento, especialmente durante os meses iniciais da terapia medicamentosa, ou no momento de mudar a dose, quer seja ela aumentada ou diminuída.

Os seguintes sintomas foram relatados em pacientes tratados com antidepressivos por transtorno depressivo maior assim como outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas:

• Ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania. Apesar de não ter sido estabelecida uma associação casual entre o aparecimento de tais sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas, há uma preocupação de que esses sintomas possam ser precursores do surgimento do risco de suicídio. Os familiares e cuidadores dos pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos por transtorno depressivo maior ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes com relação aos sintomas descritos acima, e devem relatar estes sintomas imediatamente ao profissional de saúde responsável pelo paciente.

Embora o uso de Veniz^® XR não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com venlafaxina.

Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de Veniz^® XR e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.

Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Gravidez

Categoria C.

A segurança do Veniz^® XR durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o Veniz^® XR for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes do cloridrato de venlafaxina comprimidos de liberação prolongada, deve-se optar entre interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Não é recomendado ajuste de dose para idosos com base na idade por si só, embora outras circunstâncias clínicas, algumas das quais podem ser mais comuns em idosos, tais como insuficiência renal ou hepática, possam justificar uma redução da dose.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração

Veniz^® XR pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o Veniz^® XR te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Abuso e dependência

Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.

Interrupção do tratamento com Veniz^® XR

A interrupção abrupta ou a redução das doses de Veniz^® XR em doses variadas tem sido associada ao aparecimento de novos sintomas, cuja frequência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento. Os sintomas relatados incluem agitação, anorexia, ansiedade, confusão, coordenação e equilíbrio prejudicados, diarreia, tontura, boca seca, humor disfórico (humor depressivo), fasciculação (pequena contração muscular), cansaço, cefaleias (dores de cabeça), hipomania, insônia, náusea, nervosismo, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de choque elétrico), sonolência, suor, tremor, vertigem e vômitos.

Os pacientes devem ser monitorados para esses sintomas quando se interrompe o tratamento com Veniz^® XR. Uma redução gradual da dose, em vez de interrupção abrupta é recomendada sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, retomar a dose anteriormente prescrita pode ser considerado. O médico pode voltar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais gradual. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Veniz^® XR deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com cirrose hepática ou insuficiência hepática leve ou moderada eliminam a venlafaxina e seu metabólito ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes. Recomenda-se que a dose total diária seja reduzida pela metade em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Como há grande variação individual na depuração de pacientes com cirrose, pode ser necessária a redução da dose em mais da metade e a individualização da dose pode ser necessária em alguns pacientes.

Pacientes com insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal (TFG = 10 a 70 mL/min) eliminam a venlafaxina e seu metabólito ativo (ODV) mais lentamente em comparação com outros pacientes.

Recomenda-se que a dose total diária seja reduzida em 25% a 50% em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se a redução da dose pela metade em pacientes que fazem hemodiálise. Como houve grande variação individual na depuração entre doentes com insuficiência renal, a individualização da dose pode ser desejável em alguns pacientes.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose).