Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vaxigrip?
Como todo medicamento, a Vaxigrip® pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
As informações sobre eventos adversos provêm de estudos clínicos não controlados e da experiência pós-comercialização.
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito raro (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dados de estudos clínicos
Dados clínicos de 36 estudos utilizando a formulação de Vaxigrip® sem timerosal, conduzidos desde 2001, foram considerados para a análise de segurança cumulativa.
Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação em 5.064 adultos e em 4.468 idosos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos
Reação muito comum:
Em adultos de 18 a 60 anos | |
Sistêmica | Mal-estar, dor de cabeça, mialgia (dor muscular) |
Local | Dor |
Em ≥ 61 anos | |
Sistêmica | Dor de cabeça, mialgia |
Reação comum:
Em adultos de 18 a 60 anos | |
Sistêmica | Febre (temperatura oral > 38°C), tremor |
Local | Eritema (vermelhidão), induração (rigidez no local da aplicação), inchaço/edema |
Em ≥ 61 anos | |
Sistêmica | Mal-estar, tremor |
Reação incomum:
Em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos | |
Local | Equimoses (manchas roxas) |
Em ≥ 61 anos | |
Sistêmica | Febre (temperatura oral > 38°C) |
Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 9.532 indivíduos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos
Reação incomum:
Em adultos de 18 a 60 anos | |
Sistêmica | Linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), náusea, astenia (fadiga), fadiga, hipersensibilidade a medicamentos, dermatite atópica, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dor orofaríngea, hiperidrose (suor excessivo e de forma imprevisível), artralgia (dor nas articulações), asma, rinite alérgica, rinorreia (corrimento nasal), conjuntivite alérgica, diarreia |
Local | Desconforto, calor, prurido (coceira) |
Em adultos ≥ 61 anos | |
Sistêmica | Fadiga, diarreia, náusea, dor orofaríngea, sonolência, tontura |
Local | Desconforto, prurido |
Reação rara:
Em adultos de 18 a 60 anos | |
Local | Hipersensibilidade |
Em adultos de 18 a 59 anos | |
Sistêmica | Em adultos de 18 a 59 anos: sintomas de gripe, vômito, dor abdominal, face inchada, prurido, eritema, “rash” (erupções cutâneas), irritação na garganta, dispneia (sensação de falta de ar), espirros, obstrução nasal, congestão do trato respiratório superior, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos), parestesia (formigamento), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, tontura, diminuição do apetite |
Em adultos ≥ 61 anos | |
Local | Calor local, exfoliação |
Sistêmica | Astenia (fadiga), linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), vômito, face inchada, eritema, “rash”, rubor, erupção da mucosa oral, parestesia oral, irritação na garganta, asma, rinorreia, espirros, parestesia, diminuição do apetite, hiperidrose, artralgia |
Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação, a partir de estudos clínicos com 769 crianças e adolescentes, em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses
Reação muito comum:
Em crianças de 6 a 35 meses | |
Local | Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração, equimoses |
Sistêmica | Febre, perda do apetite, irritabilidade, choro anormal, dor de cabeça, sonolência, mialgia (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses) |
Em crianças de 3 a 8 anos | |
Local | Dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração |
Sistêmica | Mal-estar, dor de cabeça, mialgia |
Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos | |
Sistêmica | Tremor, mal-estar, dor de cabeça, mialgia |
Reação comum:
Em crianças de 6 a 35 meses | |
Sistêmica | Tremor, vômito (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses) |
Em crianças de 3 a 8 anos | |
Local | Equimose |
Sistêmica | Febre, tremor |
Crianças e adolescentes de 9 a 17 ano | |
Local | Induração |
Sistêmica | Febre |
Reação incomum:
Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos | |
Local | Equimose |
Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 760 crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade, a partir de estudos clínicos em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses
Reação comum:
Em crianças de 6 a 35 meses | |
Sistêmica | Diarreia |
Reação incomum:
Em crianças de 3 a 8 anos | |
Sistêmica | Linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha), urticária, diarreia, fadiga, choro, “rash”, prurido, dor orofaríngea, dor abdominal |
Local | Prurido |
As reações solicitadas geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a administração de Vaxigrip® e desapareceram espontaneamente dentro de 3 dias após o início. A intensidade destas reações são leve a moderada.
Dados Pós-Comercialização
Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos adicionais seguintes foram relatados após a comercialização da Vaxigrip®. Estes eventos foram relatados muito raramente, no entanto, a incidência exata não pode ser calculada de forma precisa, sendo sua frequência classificada como “Desconhecida”.
Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático
Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue), linfadenopatia (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).
Desordens do Sistema Imune
Reações alérgicas: prurido (coceira), “rash” (exantema) eritematoso, urticária, dispneia (sensação de falta de ar), angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo), ou choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos).
Desordens do Sistema Nervoso
Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), Síndrome de Guillain-Barré (GBS - doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido), encefalomielite, neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo), neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), convulsões.
Desordens Vasculares
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), como púrpura de HenochSchönlein (inflamação que afeta os vasos sanguíneos pequenos, principalmente no pé, intestinos e rins), com envolvimento renal transitório em certos casos.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações
Dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; hipotensão (queda da pressão sanguínea), cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos.
Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.