Reações Adversas - Vaxigrip Tetra

Seringa

Informações de evento adverso são derivadas de estudos clínicos com Vaxigrip Tetra e de estudos clínicos e experiências mundiais pós-comercialização com Vaxigrip.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Vaxigrip Tetra foi avaliada em seis estudos clínicos randomizados controlados, nos quais 3040 adultos de 18 a 60 anos de idade, 1392 idosos com mais de 60 anos de idade e 429 crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade receberam uma dose (0,5 mL) de Vaxigrip Tetra e 884 crianças de 3 a 8 anos de idade receberam uma ou duas doses (0,5 mL) de Vaxigrip Tetrae 1614 crianças de 6 a 35 meses de idade receberam duas doses (0,5 mL) de Vaxigrip Tetra. Adicionalmente, um placebo também foi usado como comparador na população de 6 a 35 meses.

O perfil geral de segurança da Vaxigrip Tetra foi comparável ao da Vaxigrip.

Para todos os indivíduos, avaliações de segurança foram realizadas durante os primeiros 21 dias seguidos à vacinação com exceção das crianças de 6 meses a 8 anos de idade, nas quais as avaliações de segurança foram realizadas durante 28 dias após qualquer vacinação. Reações adversas graves foram coletadas durante seis meses de seguimento.

A maioria das reações usualmente ocorreram dentro dos primeiros 3 dias após a vacinação, e se resolveram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi leve (Grau I: Febre ≥ 38,0°C a ≤ 38,4°C exceto para < 24 meses de idade: ≥ 38,0ºC a ≤ 38,5ºC / Reações no local da injeção: ≥ 25 a ≤ 50 mm exceto para crianças abaixo de 12 anos de idade: < 25 mm / Outras reações: sem interferência com atividade).

A reação adversa mais frequentemente reportada após a vacinação, em todas as populações incluindo todo o grupo de crianças de 6 a 35 meses de idade, foi dor no local da injeção.

Na subpopulação de crianças menores de 24 meses de idade, a reação adversa mais frequentemente reportada foi irritabilidade, e na subpopulação de crianças de 24 a 35 meses de idade foi mal-estar.

No geral, as reações adversas foram, em geral, menos frequentes em idosos do que em adultos e em crianças.

Adultos

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em adultos de 18 a 60 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção.
    • Sistêmica: mal-estar, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), inchaço, induração (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: calafrios, febre.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em adultos de 18 a 60 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira), calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, náusea (enjoo), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos).
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Desconforto.
    • Sistêmica: Sintomas de gripe, astenia (fraqueza), dispneia (sensação de falta de ar), tontura, parestesia (formigamento), sonolência, urticária, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo), dermatite alérgica (reação alérgica na pele), eritema (vermelhidão), hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (coceira), prurido generalizado (coceira generalizada), artralgia (dor nas articulações), hipersensibilidade (reação exagerada do sistema de defesa).

Idosos

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em idosos com mais de 60 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção.
    • Sistêmica: cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), inchaço, induração (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: mal-estar, calafrios.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em idosos com mais de 60 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira), calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, tontura, ondas de calor, prurido (coceira).
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Sistêmica: Astenia (fraqueza), sintomas de gripe, náusea (enjoo), parestesia (formigamento), sonolência, eritema (vermelhidão), hiperidrose (transpiração excessiva).

Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção, inchaço.
    • Sistêmica: mal-estar, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), induração (rigidez no local da aplicação), equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: calafrios, febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira).
    • Sistêmica: Diarreia.

Crianças de 3 a 8 anos de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 3 a 8 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção, inchaço, eritema (vermelhidão), induração (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: mal-estar, calafrios, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 28 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 3 a 8 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, vômito, dor abdominal alta, inquietação, lamentação, tontura, artralgia (dor nas articulações), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Crianças de 6 a 35 meses de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 6 a 35 meses de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção/sensibilidade, eritema (vermelhidão).
    • Sistêmica: febre, mal-estar, choro anormal, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, vômito, dor de cabeça, mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: edema (inchaço), induração (rigidez no local da aplicação), equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: calafrios.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 28 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 6 a 35 meses de idade.
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: prurido (coceira), erupção, erupção papular.
    • Sistêmica: sintoma de gripe, irritabilidade, mal-estar, prurido generalizado (coceira generalizada), diminuição do apetite, mialgia (dor muscular).
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Sistêmica: diarreia, vômito, hipersensibilidade (reação exagerada do sistema de defesa).

Outras populações especiais

O perfil de segurança de Vaxigrip Tetra observado em um número limitado de pacientes com comorbidades incluídos nos estudos clínicos não difere daquele observado na população geral. Adicionalmente, estudos conduzidos com Vaxigrip em pacientes com transplante renal e pacientes asmáticos, não mostrou diferenças consideráveis em relação ao perfil do segurança de Vaxigrip nestas populações.

Mulheres grávidas

Em um estudo clínico conduzido em mulheres grávidas na Finlândia com Vaxigrip Tetra, as frequências de reações locais e sistêmicas relatadas no período de 7 dias após a administração de Vaxigrip Tetra foram consistentes com os relatados para a população adulta não-grávida durante os estudos clínicos conduzidos com Vaxigrip Tetra, apesar de maior em algumas reações (dor no local da injeção, mal-estar, tremores, dores de cabeça, mialgia). As frequências mais altas observadas também foram vistas em Vaxigrip livre de timerosal, usado como comparador, sugerindo efeito do estudo clínico na população de gestantes.

Dados da experiência pós-comercialização

Distúrbios do sistema imunológico

Alergia incluindo reações anafiláticas. ⁽¹⁾

⁽¹⁾ Foram relatadas espontaneamente após o uso comercial de Vaxigrip Tetra, não sendo possível estimar sua frequência.

Eventos adversos

Os seguintes eventos adversos foram relatados após o uso comercial de Vaxigrip. Um relacionamento causal com Vaxigrip Tetra não foi estabelecido.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Trombocitopenia transitória ⁽²⁾ (redução do número de plaquetas no sangue) e linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos ⁽²⁾).

Distúrbios do sistema nervoso

Parestesia ⁽²⁾ (formigamento), Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), neurite (inflamação de nervo), neuralgia (dor aguda em um nervo), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal).

Distúrbios vasculares

Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), como púrpura de Henoch-Schönlein (inflamação de pequenos vasos da pele, articulações, trato gastrointestinal e rins), com envolvimento renal transitório em alguns casos.

⁽²⁾ Esses eventos adversos foram relatados durante os ensaios clínicos apenas em algumas faixas etárias.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Frasco-ampola

Informações de evento adverso são derivadas de estudos clínicos com Vaxigrip Tetra e de estudos clínicos e experiências mundiais pós-comercialização com Vaxigrip trivalente (TIV).

O perfil de segurança de Vaxigrip Tetra frasco-ampola (vacina contendo timerosal) é baseado em estudos conduzidos com o produto Vaxigrip Tetra seringa (vacina sem timerosal).

Isto é suportado por:

• Dados de estudos clínicos com vacinas influenza contendo timerosal: Vaxigrip Tetra e Vaxigrip trivalente (TIV) em frasco-ampola.
• Experiência pós-comercialização extensiva com vacinas contendo timerosal.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Vaxigrip Tetra seringa (sem timerosal) foi avaliada em seis estudos clínicos randomizados controlados, nos quais 3040 adultos de 18 a 60 anos de idade, 1392 idosos com mais de 60 anos de idade e 429 crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade receberam uma dose (0,5 mL) de Vaxigrip Tetra seringa (sem timerosal) e 884 crianças de 3 a 8 anos de idade receberam uma ou duas doses (0,5 mL) de Vaxigrip Tetra seringa (sem timerosal) e 1614 crianças de 6 a 35 meses de idade receberam duas doses (0,5 mL) de Vaxigrip Tetra seringa (sem timerosal).

Em todos os estudos, a vacina comparadora foi Vaxigrip trivalente (TIV) seringa (sem timerosal). Adicionalmente, um placebo também foi usado como comparador na população de 6 a 35 meses.

O perfil geral de segurança da Vaxigrip Tetra foi comparável ao da Vaxigrip trivalente (TIV).

Para todos os indivíduos, avaliações de segurança foram realizadas durante os primeiros 21 dias seguidos à vacinação com exceção das crianças de 6 meses a 8 anos de idade, nas quais as avaliações de segurança foram realizadas durante 28 dias após qualquer vacinação. Reações adversas graves foram coletadas durante seis meses de seguimento.

A maioria das reações usualmente ocorreram dentro dos primeiros 3 dias após a vacinação, e se resolveram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi leve (Grau I: Febre ≥ 38,0°C a ≤ 38,4°C exceto para < 24 meses de idade: ≥ 38,0ºC a ≤ 38,5ºC / Reações no local da injeção: ≥ 25 a ≤ 50 mm exceto para crianças abaixo de 12 anos de idade: < 25 mm / Outras reações: sem interferência com atividade).

A reação adversa mais frequentemente reportada após a vacinação, em todas as populações incluindo todo o grupo de crianças de 6 a 35 meses de idade, foi dor no local da injeção.

Na subpopulação de crianças menores de 24 meses de idade, a reação adversa mais frequentemente reportada foi irritabilidade, e na subpopulação de crianças de 24 a 35 meses de idade foi mal-estar.

No geral, as reações adversas foram, em geral, menos frequentes em idosos do que em adultos e em crianças.

Adultos

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em comparação à vacina Vaxigrip trivalente (TIV) em adultos de 18 a 60 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção.
    • Sistêmica: mal-estar, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), inchaço, endurecimento (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: calafrios, febre (febre reportado como incomum para TIV).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em adultos de 18 a 60 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira), calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, náusea (enjoo), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos).
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Desconforto.
    • Sistêmica: Sintomas de gripe, astenia (fraqueza (fraqueza reportada como incomum para TIV)), dispneia (sensação de falta de ar), tontura, parestesia (formigamento), sonolência, urticária, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo), dermatite alérgica (reação alérgica na pele), eritema (vermelhidão), hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (coceira), prurido generalizado (coceira generalizada), artralgia (dor nas articulações), hipersensibilidade (reação exagerada do sistema de defesa).

Idosos

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em idosos com mais de 60 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção.
    • Sistêmica: cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), inchaço, endurecimento (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: mal-estar, calafrios.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em idosos com mais de 60 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira), calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, tontura, ondas de calor, prurido (coceira).
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Sistêmica: Astenia (fraqueza), sintomas de gripe, náusea (enjoo), parestesia (formigamento), sonolência, eritema (vermelhidão), hiperidrose (transpiração excessiva).

Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção, inchaço (inchaço reportado como incomum para TIV).
    • Sistêmica: mal-estar, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Eritema (vermelhidão), endurecimento (rigidez no local da aplicação), equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: calafrios, febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Prurido (coceira (coceira reportada como comum para TIV)).
    • Sistêmica: Diarreia.

Crianças de 3 a 8 anos de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 3 a 8 anos de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção, inchaço, eritema (vermelhidão), endurecimento (rigidez no local da aplicação).
    • Sistêmica: mal-estar, calafrios (calafrio reportado como comum para TIV), cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: febre.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 28 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 3 a 8 anos de idade.
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Calor.
    • Sistêmica: Fadiga (cansaço), diarreia, vômito, dor abdominal alta, inquietação, lamentação, tontura, artralgia (dor nas articulações), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Crianças de 6 a 35 meses de idade

• Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 6 a 35 meses de idade.
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: Dor no local da injeção/sensibilidade, eritema (vermelhidão (vermelhidão reportada como incomum para TIV)).
    • Sistêmica: febre, mal-estar, choro anormal, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, vômito, dor de cabeça, mialgia (dor muscular (dor muscular reportada como incomum para TIV)).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: edema (inchaço), endurecimento (rigidez no local da aplicação), equimose (mancha na pele gerada pelo extravasamento de sangue).
    • Sistêmica: calafrios.
• Frequência de reações adversas não solicitadas dentro de 28 dias após a vacinação com Vaxigrip Tetra em crianças de 6 a 35 meses de idade.
  • Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Local: prurido (coceira), erupção, erupção papular.
    • Sistêmica: sintoma de gripe, irritabilidade, mal-estar, prurido generalizado (coceira generalizada), diminuição do apetite, mialgia (dor muscular).
  • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Sistêmica: diarreia, vômito, hipersensibilidade (reação exagerada do sistema de defesa).

Dados da experiência pós-comercialização

Não há dados de segurança da experiência pós-comercialização com Vaxigrip Tetra.

No entanto, as seguintes reações adversas foram reportadas com Vaxigrip trivalente (TIV) durante os estudos clínicos ou de experiência pós-comercialização e podem ocorrem em pessoas recebendo Vaxigrip Tetra.

As seguintes reações adversas foram reportadas com Vaxigrip Tetra seringa (vacina sem timerosal):

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecido: alergia incluindo relações anafiláticas.

Evento adversos

Os seguintes eventos adversos foram reportados durante a experiência pós-comercialização com Vaxigrip trivalente (TIV). Uma relação causal com Vaxigrip Tetra seringa (vacina sem timerosal) não foi estabelecido.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração de Vaxigrip Tetra, esses efeitos colaterais podem ocorrer com Vaxigrip Tetra:

• Distúrbios do sistema imunológico: Trombocitopenia transitória⁽¹⁾ e linfadenopatia (distúrbio do sistema linfático)⁽¹⁾.
• Distúrbios do sistema nervoso: Parestesia⁽¹⁾, Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), neurite (inflamação de nervo), neuralgia (dor aguda em um nervo), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal).
• Distúrbios vasculares: Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), como púrpura de Henoch-Schönlein (inflamação de pequenos vasos da pele, articulações, trato gastrointestinal e rins), com envolvimento renal transitório em alguns casos.

⁽¹⁾ Esses eventos adversos foram relatados durante os ensaios clínico com Vaxigrip Tetra em outras faixas etárias além das descritas acima para esses efeitos colaterais.

Reações Alérgicas

• Contate seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se você ou seu filho apresentarem reações alérgicas (relatadas como raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) que podem ser fatais.
• Os sintomas podem incluir erupção cutâneas, comichão, urticária, vermelhidão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios.

Outras populações especiais

O perfil de segurança de Vaxigrip Tetra observado em um número limitado de pacientes com comorbidades incluídos nos estudos clínicos não difere daquele observado na população geral. Adicionalmente, estudos conduzidos com Vaxigrip trivalente (TIV) em pacientes com transplante renal e pacientes asmáticos, não mostrou diferenças consideráveis em relação ao perfil do segurança de Vaxigrip trivalente (TIV) nestas populações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.