Reações Adversas - Varilrix

Indivíduos sadios

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no local da injeção, vermelhidão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupções na pele, inchaço no local da injeção*, febre (temperatura oral/axilar ≥37,5°C ou temperatura retal ≥38,0°C)*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção de ouvido, nariz ou garganta;
• Aumento dos gânglios linfáticos (formação de ínguas);
• Irritabilidade, dores de cabeça, sonolência;
• Tosse, nariz entupido ou com coriza e espirros (rinite);
• Enjoo, vômito;
• Lesões na pele semelhantes às da catapora, coceira;
• Dores nas articulações e nos músculos;
• Febre (temperatura oral/axilar >39,0°c ou temperatura retal >39,5°c), cansaço, mal-estar;

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Conjuntivite, dor abdominal, diarreia e urticária (alergia na pele).

*Inchaço no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos.

Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não houve nenhuma diferença de reações entre os indivíduos que eram soropositivos (portadores do vírus) ao tomar a vacina e os que eram soronegativos (não tinham o vírus).

Pacientes de alto risco

Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes que apresentavam alto risco de contrair catapora grave são limitados. Entretanto, as reações à vacina (principalmente lesões de pele semelhantes às da catapora e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, nos pacientes de alto risco a vermelhidão, a rigidez e a dor no local da injeção são leves e passageiras.

Vigilância pós-comercialização

Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra varicela:

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Herpes zóster, trombocitopenia, reações alérgicas e quadro súbito de falta de ar com queda da pressão arterial (anafilaxia); encefalite (inflamação do cérebro), acidente cerebrovascular, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), convulsões, vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)], eritema multiforme (erupções graves na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.