Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Varilrix?
Resultados de Eficácia
Eficácia e efetividade
A eficácia das vacinas contra a varicela Oka, de GlaxoSmithKline (GSK), na prevenção da varicela confirmada (por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um estudo clínico controlado de grande porte em vários países, no qual crianças de 12 a 22 meses de idade receberam uma dose de Vacina Contra Varicela ou duas doses da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka). A eficácia da vacina contra varicela confirmada de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi demonstrada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir.
Grupo | Tempo | Eficácia contra varicela confirmada de qualquer gravidade | Eficácia contra a varicela confirmada moderada ou grave |
Vacina Contra Varicela | 2° ano | 65,4% | 90,7% |
| 6° ano(1) | 67,0% (95%, IC: 61,8; 71,4) | 90,3% | |
10° ano(1) | 67,2% (95%, IC: 62,3; 71,5) | 89,5% | |
Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka/RIT) | 2° ano | 94,9% (97,5%, IC: 92,4; 96,6) | 99,5% |
| 6° ano(1) | 95,0% (95%, IC: 93,6; 96,2) | 99,0% | |
| 10° ano(1) | 95,4% (95%, IC: 94,0; 96,4) | 99,1% |
N: número de indivíduos incluídos e vacinados.
(1) Análise descritiva.
A efetividade de uma dose de Vacina Contra Varicela foi estimada em diferentes cenários (surtos, estudos de controle de casos e bancos de dados) e variou de 20% a 92% contra qualquer caso de varicela e de 86% a 100% contra a doença moderada ou grave.
O impacto de uma dose de Vacina Contra Varicela na redução das hospitalizações e consultas ambulatoriais relacionadas à varicela em crianças foi, respectivamente, de 81% e 87% no total.
Os dados de efetividade indicam um nível maior de proteção e uma redução na falha vacinal contra a varicela após duas doses de vacina do que após uma dose.
Resposta imune
Indivíduos sadios
Em crianças com idade entre 11 e 21 meses, a taxa de soroconversão, quando medida por ELISA (50mIU/mL) 6 semanas após a vacinação, foi 89,6% após uma dose da vacina e 100% após a segunda dose da vacina.
Em indivíduos entre 9 meses e 12 anos de idade, a taxa global de soroconversão, medida por Ensaio de Imunofluorescência (IFA) foi maior que 98% seis semanas após a vacinação, após a primeira dose da vacina.
Em crianças com idade entre 9 meses e 6 anos, a taxa de soroconversão, medida por IFA foi 100%, seis semanas após a vacinação, após a segunda dose da vacina. Um aumento significativo de títulos de anticorpos foi observado após a administração da segunda dose (aumento no TMG de 5-26 vezes).
Em indivíduos acima de 13 anos de idade, a taxa de soroconversão foi de 100% quando medida por IFA seis semanas após a segunda dose da vacina. Passado um ano da vacinação, todos os indivíduos testados estavam ainda soropositivos.
Em estudos clínicos, entre os pacientes que depois de receber a vacina foram expostos ao vírus em estado natural, a maioria ficou completamente protegida de varicela clínica ou desenvolveu uma forma mais leve da doença (ou seja, apresentou um número menor de vesículas e não teve febre).
Os dados existentes são insuficientes para avaliar o índice de proteção contra complicações da varicela, como encefalite, hepatite e pneumonia.
Pacientes de alto risco
Os dados provenientes de estudos clínicos em pacientes com alto risco de contrair varicela são muito limitados. A taxa de soroconversão total nesses pacientes foi ≥ 80%. Nesses pacientes a medição periódica dos anticorpos de varicela após imunização pode ser indicada a fim de identificar aqueles que podem se beneficiar com doses adicionais.
Características Farmacológicas
Vacina Contra Varicela produz uma infecção de varicela atenuada, clinicamente inaparente, em indivíduos suscetíveis. A presença de anticorpos é aceita como indicação de proteção.