Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Valsartana + Hidroclorotiazida Biosintética - Aché?
As reações adversas reportadas em estudos clínicos e em achados laboratoriais ocorrendo mais frequentemente com valsartana e hidroclorotiazida versus placebo e relatos individuais pós-comercialização estão apresentados abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos. As reações adversas conhecidas por ocorrerem com cada componente individualmente, mas que não foram vistas em estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento de valsartana + hidroclorotiazida.
Reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência, a mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (> 1/10);
- Comum (> 1/100, < 1/10);
- Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
- Rara (> 1/10.000, < 1/1.000);
- Muito rara (< 1/10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana/hidroclorotiazida:
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | |
| Desconhecida | Neutropenia |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Incomum | Desidratação |
| Desconhecida | Hipocalemia, hiponatremia |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito rara | Tontura |
| Incomum | Parestesia |
| Desconhecida | Síncope |
| Distúrbios dos olhos | |
| Incomum | Visão borrada |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Incomum | Zumbido |
| Distúrbios vasculares | |
| Incomum | Hipotensão |
| Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos | |
| Incomum | Tosse |
| Desconhecida | Edema pulmonar não cardiogênico |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito rara | Diarreia |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Incomum | Mialgia |
| Muito rara | Artralgia |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Desconhecida | Comprometimento renal |
| Distúrbios gerais e do local de administração | |
| Incomum | Fadiga |
| Laboratoriais | |
| Desconhecida | Ácido úrico no sangue aumentado, bilirrubina no sangue e creatinina no sangue aumentadas, ureia sanguínea aumentada |
Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente da relação causal com o medicamento do estudo:
- Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, artrite, astenia, dor nas costas, bronquite, bronquite aguda, dor no peito, tontura postural, dispepsia, dispneia, boca seca, epístaxe, disfunção erétil, gastroenterite, dor de cabeça, hiper-hidrose, hipoestesia, gripe, insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, congestão nasal, nasofaringite, náusea, dor no pescoço, edema, edema periférico, otite média, dor nas extremidades, palpitações, dor faringolaríngea, polaciúria, pirexia, sinusite, congestão sinusal, sonolência, taquicardia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, vertigem, infecções virais, distúrbios visuais.
Informações adicionais sobre os componentes individualmente
As reações adversas previamente reportadas com os componentes individualmente, também podem ter efeitos indesejáveis com Valsartana + Hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido observadas nos estudos clínicos ou durante o período póscomercialização.
Valsartana
Tabela 2. Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana:
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
| Desconhecida | Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, trombocitopenia |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Desconhecida | Hipersensibilidade incluindo doença do soro |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Desconhecida | Potássio no sangue aumentado |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Incomum | Vertigem |
| Distúrbios vasculares | |
| Desconhecida | Vasculite |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Incomum | Dor abdominal |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Desconhecida | Testes da função hepática anormais |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
| Desconhecida | Angioedema, rash, dermatite bolhosa, prurido |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Desconhecida | Falência renal |
Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo:
- Artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral.
Hidroclorotiazida
Tabela 3. Frequência das reações adversas com hidroclorotiazida:
| Neoplasma benígno, malígno e não específico (inclúi cistos e pólipos) | |
| Desconhecida | Câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | |
| Rara | Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura |
| Muito rara | Leucopenia, agranulocitose, falência da medula óssea e anemia hemolítica |
| Desconhecida | Anemia aplástica |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Muito rara | Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade - desconforto respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Muito comum | Principalmente em altas doses, aumento dos lipídeos no sangue |
| Comum | Hipomagnesemia, hiperuricemia e apetite diminuído |
| Rara | Hipercalcemia, hiperglicemia, glicosúria e piora do estado metabólico diabético. |
| Muito rara | Alcalose hipoclorêmica |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Rara | Distúrbios do sono |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Rara | Dor de cabeça, tonturas, depressão e parestesia |
| Distúrbios oculares | |
| Rara | Comprometimento visual, particularmente nas primeiras semanas de tratamento |
| Desconhecida | Glaucoma de ângulo fechado |
| Distúrbios cardíacos | |
| Rara | Arritmias |
| Distúrbios vasculares | |
| Comum | Hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Comum | Náusea e vômitos leves |
| Rara | Desconforto abdominal, constipação e diarreia |
| Muito rara | Pancreatite |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Rara | Colestase ou icterícia |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
| Comum | Urticária e outras formas de rash |
| Rara | Reação de fotossensibilidade |
| Muito rara | Necrólise epidérmica tóxica, reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo |
| Desconhecida | Eritema multiforme |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Desconhecida | Espasmo muscular |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Desconhecida | Falência renal aguda, distúrbios renais |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | |
| Comum | Disfunção erétil |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Desconhecida | Pirexia, astenia |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.