Reações Adversas - Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino Sandoz

A apresentação do perfil de segurança de Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino é baseada na experiência com Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino e dos componentes isolados.

Informações do Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino

A segurança de Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino foi avaliada na sua dose máxima de 320/25/10 mg em um estudo clínico controlado com 2.271 pacientes, dos quais 582 receberam valsartana em combinação com anlodipino e HCT. Não foram encontradas novas reações especialmente com Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino além daquelas já conhecidas por estarem associadas com a monoterapia individual. Não foram observados riscos adicionais àqueles previamente identificados com o tratamento de longa duração. De modo geral, o Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino é bem tolerado independente do sexo, idade ou raça. As alterações dos parâmetros laboratoriais observadas com a combinação de Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino foram menores e consistentes com o mecanismo farmacológico de ação dos agentes em monoterapia. O efeito hipocalêmico de HCT é atenuado pela presença de valsartana tanto na combinação tripla como na combinação dupla com HCT.

Informações adicionais dos componentes individuais

As reações adversas previamente relatadas com os componentes individuais podem ocorrer com Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino, mesmo que não tenham sido observadas em estudos clínicos pivotais.

Anlodipino

Como os estudos clínicos do anlodipino foram conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de experiências adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir a taxa observada na prática.

Reações adversas relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal com o medicamento estudado, foram as seguintes:

Tabela 1 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino:

Valsartana

As reações adversas relatadas na indicação de hipertensão a partir dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão listadas abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos. Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível determiná-las.

Tabela 2 – Reações Adversas com valsartana:

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo:

• Insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita ao longo dos anos, frequentemente em doses superiores à contida em Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de Anlodipino. As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos, em monoterapia, incluindo hidroclorotiazida.

Tabela 3 Reações adversas com hidroclorotiazida:

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.