Reações Adversas - Valpakine

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de Valpakine.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Comum: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• Incomum: pancitopenia (diminuição global de elementos celulares no sangue – glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue);
• Rara: deficiência na medula óssea, incluindo aplasia (falta de desenvolvimento) pura de glóbulos vermelhos, agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia macrocítica (diminuição da quantidade e aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos), macrocitose (aumento no tamanho dos glóbulos vermelhos).

Investigações

• Rara: redução dos fatores de coagulação (pelo menos um), testes anormais de coagulação (como aumento do tempo da protrombina, aumento do tempo da tromboplastina parcial, aumento no tempo da trombina, aumento do INR), deficiência de biotina/deficiência de biotinidase (biotina é uma vitamina do complexo B).

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: tremor;
• Comum: distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), torpor* (sensibilidade reduzida), sonolência, convulsão* (contrações involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), comprometimento da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular), tontura (através de injeção intravenosa, tontura pode ocorrer em poucos minutos e geralmente dura apenas alguns minutos);
• Incomum: coma* (estado mórbido de sonolência profunda ou de inconsciência), encefalopatia* (disfunção do sistema nervoso central), letargia* (sonolência), parkinsonismo reversível, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), agravamento das convulsões;
• Rara: demência reversível associada à atrofia cerebral reversível, distúrbios cognitivos (alterações de conhecimento).

*Torpor e letargia (sonolência) podendo levar ao coma transitório (encefalopatia).

Distúrbios oculares

• Desconhecida: diplopia (visão dupla).

Distúrbios do labirinto e audição 

• Comum: surdez.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Incomum: derrame pleural (acúmulo de líquido na pleura).

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e do intestino)

• Muito comum: náusea* (enjoo) (também observada alguns minutos após injeção intravenosa, com resolução espontânea dentro de alguns minutos;
• Comum: vômito, distúrbio da gengiva (principalmente hiperplasia gengival), estomatite, dor na parte superior do abdome e diarreia ocorrem frequentemente em alguns pacientes no início do tratamento, mas desaparecem em geral, em alguns dias, mesmo sem interrupção do tratamento;
• Incomum: pancreatite (inflamação no pâncreas), algumas vezes letal.

Distúrbios renais e urinários

• Comum: incontinência urinária;
• Incomum: insuficiência renal;
• Rara: enurese (incontinência urinária), nefrite tubulointersticial, (inflamação do rim), Síndrome de Fancioni (distúrbio raro da função excretora renal) reversível, mas o mecanismo de ação não é conhecido.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos 

• Comum: hipersensibilidade (reações alérgicas), alopecia (queda de cabelo) transitória e/ou dose relacionada, alterações no leito ungueal (parte abaixo das unhas) e unhas;
• Incomum: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), “rash” (erupção cutânea), distúrbio capilar (tais como textura capilar anormal, alteração na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo);
• Rara: necrólise epidérmica tóxica (doença grave na pele), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave na pele), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), síndrome DRESS (síndrome relacionada ao medicamento caracterizada por sintomas cutâneos e sistêmicos).

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Incomum: diminuição da densidade óssea podendo levar a osteopenia ou osteoporose e fraturas em pacientes com terapia prolongada com VALPAKINE. O mecanismo pelo qual o valproato afeta o metabolismo ósseo não está elucidado;
• Rara: lúpus sistêmico eritematoso (doença multissistêmica autoimune), rabdomiólise [lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda (redução da função dos rins)].

Distúrbios endócrinos (conjunto de glândulas que produzem hormônios)

• Incomum: Síndrome da Secreção Inapropriada de ADH (hormônio antidiurético que promove reabsorção de água no rim) – SIADH, hiperandrogenismo [hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), virilismo (aparecimento de características masculinas, como por exemplo, pelo em mulheres nas áreas características de distribuição masculina), acne, alopecia (perda de cabelos e pelos) com padrão masculino e/ou aumento de andrógeno];
• Rara: hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Comum: hiponatremia (desequilíbrio na concentração de sódio), ganho de peso. O aumento de peso deve ser cuidadosamente monitorado uma vez que é um fator de risco para a síndrome de ovário policístico;
• Rara: obesidade seguido de hiperamonemia (aumento dos níveis de amônia no sangue).

Neoplasmas (tumores) benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos)

• Rara: síndrome mielodisplástica (grupo de doenças que apresentam redução de uma ou mais linhagens de células do sangue).

Distúrbios vasculares

• Comum: hemorragia (perda de sangue);
• Incomum: vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos).

Distúrbios gerais

• Incomum: hipotermia (baixa temperatura corporal), edema (inchaço) periférico não severo.

Distúrbios do fígado

• Comum: lesão do fígado.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

• Comum: dismenorreia (cólica menstrual);
• Incomum: amenorreia (ausência de menstruação);
• Rara: infertilidade masculina, ovários policísticos.

Distúrbios psiquiátricos

• Comum: estado confusional, alucinação, agressividade*, agitação*, distúrbio de atenção*;
• Rara: comportamento anormal*, hiperatividade psicomotora*, distúrbio de aprendizagem*.

*Estas reações adversas são principalmente observadas na população pediátrica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.