Precauções - Valcyte

Você deve utilizar Valcyte^® conforme prescrito pelo seu médico.

Hipersensibilidade cruzada

Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica a Valcyte^®.

Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção

Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e comprometer a fertilidade. Portanto, Valcyte^® pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides).

Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas.

Mielossupressão (inibição da medula óssea)

Valcyte^® deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e pode piorar com a dosagem contínua.

Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com Valcyte^® (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para contagem de células do sangue antes do início do tratamento com Valcyte^® e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Pode ser necessário o tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento com Valcyte^®.

Ganciclovir oral não pode ser substituído por Valcyte^® na mesma quantidade (um para um) devido ao risco de superdose.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas

Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de Valcyte^® e / ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Valcyte^® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se você estiver amamentando.

O uso seguro de Valcyte^® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido.

Os estudos de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida e extensa conversão para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.

A segurança de Valcyte^® para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. No entanto, ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana. O uso de Valcyte^® deve ser evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto.

Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil

Fertilidade

Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Em um estudo com pacientes, os com transplante renal que receberam Valcyte^® para evitar infecção pelo vírus CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoides foi prejudicada durante o tratamento com Valcyte^®. No acompanhamento, aproximadamente seis meses após a interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não ter voltado ao normal em alguns pacientes que iniciaram o estudo com baixa produção.

Contracepção

Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com Valcyte^®. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento com Valcyte^®, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino não apresenta risco de engravidar.

Como a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno não pode ser excluída, causando reações adversas sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade de descontinuar o medicamento ou a amamentação, levando em conta o benefício potencial de Valcyte^® para a mãe lactante.

Idosos

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, Valcyte^® deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim.

Uso pediátrico

Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, o monitoramento da função do fígado e dos rins e também da perda de líquidos por vômitos ou diarreia.

Insuficiência renal

Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico faça ajustes da dose de Valcyte^® baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso no lugar de Valcyte^®.

Insuficiência hepática

Não há dados disponíveis do uso de Valcyte^® em pacientes com insuficiência hepática.