Precauções - Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) Fiocruz

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apenas para uso oral.

A Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.

É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação,mas fale com seu médico primeiro.

A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada.

Não há dados sobre a segurança e a eficácia da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior.

O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussusceção maior em comparação com o placebo após a administração de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada).

Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) afeta o risco global de intussuscepção.

Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas.

Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item "Quais as contraindicações do Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) Fiocruz?"

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.

A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potencias benefícios e riscos.

Não se espera que as infecções por HIV assintomáticas e ligeiramente sintomáticas afetem a segurança ou eficácia de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) Um estudo clínico em um número limitado de bebês HIV positivos assintomáticos ou levemente sintomáticos não mostrou problemas de segurança aparentes.

A administração de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.

Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos.

Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) deve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.

Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.

Não se conhece a extensão de proteção que a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos.

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus.

Uso em adultos e idosos

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A vacina contém 1,073 g de sacarose como excipiente.