Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) Fiocruz?
Resultados de Eficácia
Eficácia protetora da formulação da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) liofilizada
Em estudos clínicos, foi demonstrada a eficácia contra gastroenterites causadas por genótipos de rotavírus mais comuns G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8] e contra genótipos de rotavírus incomuns G8P[4] (gastroenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastroenterites). Todas essas cepas estão em circulação no mundo todo.
Realizaram-se estudos clínicos controlados com placebo na Europa, na América Latina, na África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra gastroenterite causada por rotavírus.
A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com dois critérios distintos:
- Escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro clínico da gastroenterite por rotavírus, considerando a gravidade e a duração de diarreia e vômitos e a gravidade da febre e da desidratação, assim como a necessidade de tratamento; ou
- Definição do caso clínico baseada nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Eficácia protetora na Europa
Um estudo clínico realizado na Europa com 4.000 indivíduos avaliou a administração de Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)em diferentes esquemas europeus (2-3 meses; 2-4 meses; 3-4 meses; e 3-5 meses).
Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), a eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) observada durante o primeiro e o segundo anos de vida e nos dois anos combinados é apresentada na Tabela 1.
Tabela 1. Estudo realizado na Europa
| - | 1º ano de vida Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)(N=2.572)§ Placebo (N=1.302)§ | 2º ano de vida Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)(N=2.554)§ Placebo (N=1.294)§ | 1º e 2º anos de vida combinados Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)(N=2.572)§ Placebo (N=1.302)§ | |||
| Eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (%) contra a gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade e grave [IC de 95%] | ||||||
| Cepa | Qualquer gravidade | Grave | Qualquer gravidade | Grave | Qualquer gravidade | Grave |
| G1P [8] | 95,6 [87,9; 98,8] | 96,4 [85,7;99,6] | 82,7 [67,8; 91,3] | 96,5 [86,2; 99,6] | 89,5 [82,5; 94,1] | 96,4 [90,4; 99,1] |
| G2P [4] | 62,0* [<0,0; 94,4] | 74,7* [<0,0;99,6] | 57,1 [<0,0; 82,6] | 89,9 [9,4; 99,8] | 58,3 [10,1; 81,0] | 85,5 [24,0; 98,5] |
| G3P [8] | 89,9 [9,5; 99,8] | 100 [44,8; 100] | 79,7 [<0,0; 98,1] | 83,1* [<0,0; 99,7] | 84,8 [41,0; 97,3] | 93,7 [52,8; 99,9] |
| G4P [8] | 88,3 [57,5; 97,9] | 100 [64,9; 100] | 69,6* [<0,0; 95,3] | 87,3 [<0,0; 99,7] | 83,1 [55,6; 94,5] | 95,4 [68,3; 99,9] |
| G9P [8] | 75,6 [51,1; 88,5] | 94,7 [77,9;99,4] | 70,5 [50,7; 82,8] | 76,8 [50,8; 89,7] | 72,5 [58,6; 82,0] | 84,7 [71,0; 92,4] |
| Cepas com genótipo P[8] | 88,2 [80,8; 93,0] | 96,5 [90,6; 99,1] | 75,7 [65,0; 83,4] | 87,5 [77,8; 93,4] | 81,8 [75,8; 86,5] | 91,9 [86,8; 95,3] |
| Cepas de rotavírus circulantes | 87,1 [79,6; 92,1] | 95,8 [89,6; 98,7] | 71,9 [61,2; 79,8] | 85,6 [75,8; 91,9] | 78,9 [72,7; 83,8] | 90,4 [85,1; 94,1] |
| Eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (%) contra a gastroenterite por rotavírus que precisou de atendimento médico [IC de 95%] | ||||||
| Cepas de rotavírus circulantes | 91,8 [84;96,3] | 76,2 [63,0;85,0] | 83,8 [76,8;88,9] | |||
| Eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (%) contra a hospitalização por gastroenterite causada por rotavírus [IC de 95%] | ||||||
| Cepas de rotavírus circulantes | 100 [81,8;100] | 92,2 [65,6;99,1] | 96,0 [83,8;99,5] | |||
† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação ≥11 na escala de Vesikari.
§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem ser interpretados com cautela.
Quando a gravidade da gastroenterite por rotavírus foi calculada pela escala de Vesikari de 20 pontos, a eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) durante o primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 84,7-100) quando as pontuações dessa escala eram ≥17.
Eficácia protetora na América Latina
Um estudo clínico realizado na América Latina com mais de 20.000 indivíduos avaliou a administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) aproximadamente aos 2 e aos 4 meses de idade. A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), a eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra a gastroenterite grave por rotavírus que requer hospitalização e/ou terapia de hidratação em instalações clínicas foi de 84,7% (IC de 95%: 71,7; 92,4) durante o primeiro ano de vida. A eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra a gastroenterite grave se manteve durante o segundo ano de vida com o percentual de 79,0% (IC de 95%: 66,4; 87,4).
Quando se usou a escala de Vesikari de 20 pontos para calcular a gravidade da gastroenterite por rotavírus, a eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) durante o primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 74,5; 100) quando as pontuações dessa escala eram ≥19.
Observaram-se casos de gastroenterite causada pelas cepas G1P[8] e G9P[8] suficientes para demonstrar que a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) atingia eficácia de 100% (IC de 95%: >72,2; 100) quando as pontuações da escala de Vesikari eram ≥18.
A eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) observada contra a gastroenterite grave por rotavírus é apresentada na Tabela 2.
Tabela 2. Estudo realizado na América Latina
| Cepas | Gastroenterite grave por rotavírus (1º ano de vida) Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (N=9.009) Placebo (N=8.858) | Gastroenterite grave por rotavírus (2º ano de vida) Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (N=7,175) Placebo (N=7,062) |
| Eficácia (%) [IC de 95%] | Eficácia (%) [IC de 95%] | |
| G1P[8] | 91,8 [74,1; 98,4] | 72,4 [34,5; 89,9] |
| G3P[8] | 87,7 [8,3; 99,7] | 71,9* [<0,0; 97,1] |
| G9P[8] | 90,6 [61,7; 98,9] | 87,7 [72,9; 95,3] |
| Cepas com genótipo P[8] | 90,9 [79,2; 96,8] | 79,5 [67,0; 87,9] |
† Definiu-se a gastroenterite grave por rotavírus como um episódio de diarreia, com ou sem vômitos, que exigiu hospitalização e/ou terapia de hidratação em instalações clínicas (critérios da OMS).
§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem ser interpretados com cautela.
Uma análise combinada de quatro estudos de eficácia* mostrou 71,4% (IC de 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra a gastroenterite grave (pontuação da escala de Vesikari ≥11) causada pela cepa G2P[4] do rotavírus.
* Nesses estudos, as estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram respectivamente de: 100% (IC de 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC de 95%: 21,1;100), 45,4% (IC de 95%: -81,5; 86,6) e 74,7% (IC de 95%: -386,2; 99,6).
Embora a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) seja uma vacina de duas doses, observou-se que é eficaz desde a primeira dose. Na Europa, a eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra a gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade foi, da dose 1 à dose 2, de 89,8% (IC de 95%: 8,9; 99,8).
Uma análise combinada de dois estudos realizados na América Latina mostrou eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus, da dose 1 a 2, de 64,4% (IC de 95%: 11,9-86,9).
Eficácia protetora na África
Um estudo clínico realizado na África com mais de 4.900 indivíduos avaliou a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), que foi administrado às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses). A eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra a gastroenterite grave por rotavírus durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC de 95%: 44,0; 73,2). O estudo não teve poder para avaliar a diferença entre os esquemas de duas e três doses quanto à eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada).
A eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) observada em qualquer tipo de gastroenterite ou na forma grave da doença por rotavírus é apresentada na Tabela 3.
Tabela 3. Estudo realizado na África
| Cepas | Qualquer gastroenterite por rotavírus (1º ano de vida, resultados combinados) Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (N=2.974) Placebo (n=1.443) | Gastroenterite grave por rotavírus |
| Eficácia (%) [IC de 95%] | Eficácia (%) [IC de 95%] | |
| G1P[8] | 68,3 [53,6; 78,5] | 56,6 [11,8; 78,8] |
| G2P[4] | 49,3 [4,6; 73,0] | 83,8 [9,6; 98,4] |
| G3P[8] | 43,4* [<0; 83,7] | 51,5* [<0; 96,5] |
| G8P[4] | 38,7* [<0; 67,8] | 63,6 [5,9; 86,5] |
| G9P[8] | 41,8* [<0; 72,3] | 56,9* [<0; 85,5] |
| G12P[6] | 48,0 [9,7; 70,0] | 55,5* [<0; 82,2] |
| Cepas com genótipo P[4] | 39,3 [7,7; 59,9] | 70,9 [37,5; 87,0] |
| Cepas com genótipo P[6] | 46,6 [9,4-68,4] | 55,2* [<0; 81,3] |
| Cepas com genótipo P[8] | 61,0 [47,3; 71,2] | 59,1 [32,8; 75,3] |
† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação ≥11 na escala de Vesikari.
§ Coorte de eficácia ATP. Isso inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem ser interpretados com cautela.
Eficácia sustentada até 3 anos de idade na Ásia
Um estudo clínico conduzido na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) com mais de 10.000 indivíduos avaliou a administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) de acordo com diferentes esquemas (2 e 4 meses de idade; 3 e 4 meses de idade).
Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), a eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) observada até os 3 anos de idade é apresentada na Tabela 4.
Tabela 4. Estudo realizado na Ásia
| - | Eficácia até 2 anos de idade Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (N=5.263) Placebo (N=5.256) | Eficácia até 3 anos de idade Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (N=5.263) Placebo (N=5.256) |
| Eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (%) contra a gastroenterite por rotavírus [IC de 95%] | ||
| Cepa | Grave | Grave |
| G1P[8] | 100,0 (80,8;100,0) | 100,0 (84,8;100,0) |
| G2P[4] | 100,0 (<0;100,0) | 100,0 (<0;100,0) |
| G3P[8] | 94,5 (64,9;99,9) | 95,2 (70,4;99,9) |
| G9P[8] | 91,7 (43,8;99,8) | 91,7 (43,8;99,8) |
| Cepas com genótipo P[8] | 95,8 (83,8;99,5) | 96,6 (87,0;99,6) |
| Cepas de rotavírus circulantes | 96,1 (85,1;99,5) | 96,9 (88,3;99,6) |
| Eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (%) contra a gastroenterite por rotavírus que requer hospitalizaçãoe/ ou terapia de hidratação em instalações clínicas [IC de 95%] | ||
| Cepas de rotavírus circulantes | 94,2 (82,2;98,8) | 95,5 (86,4;99,1) |
† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação >11 na escala de Vesikari.
§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem ser interpretados com cautela.
Eficácia protetora da formulação líquida da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)
Desde que a resposta imunológica observada depois de 2 doses de formulação líquida da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) tenha sido comparável à resposta imunológica constatada depois de 2 doses de formulação liofilizada da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), os níveis de eficácia da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) registrados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
Características Farmacológicas
A Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)– Bio Manguinhos é uma vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1P[8].
Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC J07BH01.
Propriedades farmacodinâmicas
Resposta imune
O mecanismo imunológico pelo qual a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) protege contra a gastroenterite causada por rotavírus não é inteiramente compreendido. Não se estabeleceu relação entre as respostas de anticorpos à vacinação com rotavírus e a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus.
A Tabela 5 a seguir mostra a porcentagem de indivíduos inicialmente soronegativos para rotavírus (títulos de anticorpos IgA<20UI/mL (por ELISA)) com títulos séricos de anticorpos IgA anti-rotavírus ≥20 UI/mL um a dois meses após a segunda dose de Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) ou placebo, conforme observado em diversos estudos conduzidos com a vacina liofilizada.
Tabela 5. Soroconversão para anticorpos anti-rotavírus IgA após a vacinação com a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)
| Esquema | Estudos conduzidos na Europa | Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (n=794) | Placebo (n=422) |
| 2,3 meses | França; Alemanha | 84,3%; 82,1% | 14,0%; 6,0% |
| 2,4 meses | Espanha | 85,5% | 12,4% |
| 3,5 meses | Finlândia; Itália | 94,6%; 92,3% | 2,9%; 11,1% |
| 3,4 meses | República Checa | 84,6% | 2,2% |
| Esquema | Estudos conduzidos na América Latina | Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (n=1.023) | Placebo (n=448) |
| 2,3 e 4 meses | 11 países | 77,9% | 15,1% |
| 2,4 meses | 3 países | 85,5% | 17,1% |
| Esquema | Estudos conduzidos na Ásia | Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (n=140) | Placebo (n=136) |
| 2,4 meses | Taiwan | 100% | 4,5% |
| 3,4 meses | Hong Kong; Cingapura | 95,2%; 97,8% | 0,0%; 2,1% |
| Esquema | Estudos conduzidos na África | Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (n=221) | Placebo (n=111) |
| 10, 14 semanas e 6, 10 e 14 semanas (agrupados) | África do Sul; Malásia | 58,4% | 22,5% |
Em 3 estudos comparativos controlados, a resposta imune pela Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) formulação liquida foi similar à da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) na forma farmacêutica de pó liofilizado.
Resposta imune em crianças prematuras
Em um estudo clínico conduzido em crianças prematuras com a forma farmacêutica pó liofilizado, a Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) foi imunogênica; 85,7% das crianças atingiram títulos de anticorpos IgA séricos antirrotavírus ≥20 UI/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose.
Segurança em crianças com HIV
Em um estudo clínico, 100 crianças assintomáticas ou com sintomas moderados (de acordo com a classificação da OMS) infectadas pelo HIV na África do Sul receberam três doses de Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) na forma farmacêutica de pó liofilizado ou placebo às 6, 10 e 14 semanas de idade. Embora a vacinação de Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) seja em duas doses, foram administradas três doses neste estudo porque o número de doses na população africana ainda estava em discussão quando o estudo iniciou. A taxa de soroconversão anti-rotavírus, concentração média geométrica (GMC) e de vacinação foram de 57,1% [IC 95%: 34,0%; 78,2%], 75,5 U/ml [IC 95%: 29,1; 195,7] e 65,2% [IC 95%: 42,7%; 83,6%], respectivamente, no grupo Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) (coorte de imunogenicidade de ATP). Não foi observada interferência na resposta imune a nenhum dos antígenos coadministrados (Poliovírus tipos 1, 2 e 3, HBs, tétano, PRP, difteria e Bordetella pertussis) em crianças infectadas pelo HIV. Na Coorte Total Vacinada, o perfil de reatogenicidade e segurança foi semelhante entre os pacientes que receberam Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) e os que receberam placebo. Não foram relatados eventos de intussuscepção durante o estudo. A carga viral e o grau de imunossupressão aferido através da contagem absoluta de células CD4+ e do percentual de células CD4+ se mostraram comparáveis entre os dois grupos tanto na triagem quanto quatro meses após a primeira dose da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada).
Excreção da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada)
A excreção do vírus da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) nas fezes ocorre após a vacinação e tem a duração média de 10 dias, com excreção máxima por volta do sétimo dia. Partículas do antígeno viral detectadas por ELISA foram encontradas em 50% das amostras de fezes após a primeira dose da formulação da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) pó liofilizado e em 4% após a segunda. Quando essas amostras de fezes foram testadas para detecção da presença da cepa viva da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada), 17% foram positivas.
Em 2 estudos clínicos controlados comparativos, a excreção da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) formulação liquida foi similar à da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) na forma farmacêutica de pó liofilizado.
Eficácia
A efetividade da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra gastroenterite grave levando à hospitalização devido aos genótipos G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8] e também pelos genótipos menos comum G9P[4] e G9P[6] foi demonstrada em estudos observacionais. Todas essas cepas estão em circulação pelo mundo.
A tabela 6 mostra os resultados de vários estudos de caso-controle combinados para avaliar a efetividade da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) contra diversos tipos de rotavírus causadores da gastroenterite grave levando à hospitalização.
Tabela 6. Efetividade contra diversos tipos de rotavírus causadores da gastroenterite grave levando à hospitalização
| Países | Idade | N (Casos / Controles) | Eficácia após 2 Doses Hospitalização por rotavírus | |
| - | - | - | Cepas | Eficácia (%) [95% CI] |
| Países de Alta Renda | ||||
| Bélgica | < 4 anos | 160/198 | Todas G1P[8] G2P[4] | 90 [81;95] 95 [78;99] 85 [64;94] |
| 3 a 11 meses | Todas G2P4 | 91 [75;97] 83 [11;96] | ||
| Cingapura | < 5 anos | 136/272 | Todos G1P[8] | 84 [32;96] 91 [30;99] |
| Taiwan | < 3 anos | 275/1623 | Todos G1P[8] | 92 [75;98] 95 [69;100] |
| EUA | < 2 anos | 85/1062 | Todos G1P[8] G2P[4] | 85 [73;92] 88 [68;95] 88 [68;95] |
| 8-11 meses | - | Todos | 89 [48;98] | |
| < 5 anos | 74/255 | G3P[8] | 68 [34;85] | |
| Países de Renda Intermediária | ||||
| Bolívia | < 3 anos | 300/974 | Todos G9P[8] G3P[8] G2P[4] G9P[6] | 77 [65;84] 85 [69;93] 93 [70;98] 69 [14;89] 87 [19;98] |
| 6 a 11 meses | Todos G9P[8] | 77 [51;89] 90 [65;97] | ||
| Brasil | < 2 anos | 115/1481 | Todos G1P[8] G2P[4] | 72 [44;85] 89 [78;95] 76 [64;84] |
| < 3 anos | 249/249 | Todos G2P[4] | 76 [58;86] 75 [57;86] | |
| 3 – 11 meses | - | Todos G2P[4] | 96 [68;99] 95 [66;99] | |
| El Salvador | < 2 anos | 251/770 | Todos | 76 [64;84]* |
| 6 – 11 meses | 83 [68;91] | |||
| México | < 2 anos | 9/17 | G9P[4] | 94 [16;100] |
| Países de Baixa Renda | ||||
| Malawi | < 2 anos | 81/234 | Todos | 63 [23;83] |
*Em indivíduos que não receberam o curso completo da vacinação, a eficácia após uma dose variou de 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) a 60% (CI: 37;75, Brasil).
Impacto na mortalidade
Estudos de impacto da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) foram conduzidos no Panamá, Brasil e México e demonstraram uma redução da mortalidade por diarreia de qualquer causa entre 22% a 56% em crianças com menos de 5 anos de idade, dentro de 2 a 3 anos após a introdução da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada).
Impacto na hospitalização
Em um estudo de banco de dados retrospectivo na Bélgica, realizado em crianças com idade igual ou inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada) em hospitalizações relacionadas à rotavírus variavam entre 64% (95% IC: 49;76) e 80% (95% IC: 77;83), dois anos após a introdução da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada). Estudos similares no Brasil, Austrália e El Salvador mostraram uma redução de 45 a 88%.
Adicionalmente, 2 estudos de impacto em hospitalizações geradas por diarreias de todas as causas conduzidos na América Latina mostraram uma redução de 38% a 40% quatro anos após a introdução da Vacina Rotavírus Humano G1 P[8] (Atenuada).
Nota: Estudos de impacto tem objetivo de estabelecer uma relação temporal, mas não uma relação causal entre a doença e a vacinação.