Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Raiva (Inativada) Instituto Butantan?
Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações adversas.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum: > 10%;
- Comum: > 1% e <10%;
- Incomum: > 0,1% e <1%;
- Raro: > 0,01% e <0,1%;
- Muito raro: <0,01%, incluindo relatos isolados;
- Desconhecido: Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
A tabela abaixo apresenta as frequências de reações adversas solicitadas (registradas dentro de 7 dias) e reações adversas não solicitadas (registradas dentro de 28 dias), relatadas após qualquer dose de vacina raiva (inativada). A reação no local da injeção é apresentada de acordo com a via de administração (intramuscular ou intradérmica). As reações sistêmicas são apresentadas agrupadas.
Tabela 6: Reações adversas sistêmicas e no local de injeção solicitadas e não solicitadas até 28 dias após qualquer dose da vacina raiva (inativada) (análise de segurança agrupada):
| Reações adversas | Adultos 18 anos ou mais N=624(a) | População Pediátrica Menos de 18 anos N=527(b), incluindo 17 indivíduos com menos de 24 meses de idade | |
| % † - Frequência | % † - Frequência | ||
| CSO: Desordens do Sistema Sanguíneo e Linfático | |||
| Linfoadenopatia | Comum - 1,0% | Comum - 1.1% | |
| CSO: Desordens do Sistema Imunológico | |||
| Reações de hipersensibilidade (e.g. rash, urticária, prurido (coceira)) | Incomum – 0,8% | Incomum – 0,6% | |
| CSO: Desordens Gastrinstestinais | |||
| Náusea | Incomum – 0,2% | --- | |
| Dor abdominal | Incomum – 0,2% | Incomum – 0,2% | |
| Diarreia | Incomum – 0,3 % | --- | |
| Vômitos | --- | Incomum – 0,6% | |
| CSO: Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | |||
| Dor no local de injeção | Via intramuscular | Muito comum – 21,9% | Muito comum – 17,0% |
| Via intradérmica | Muito comum – 58,8% | Muito comum - 57% | |
| Eritema no local de injeção | Via intramuscular | Comum- 2,0% | Comum – 1,8% |
| Via intradérmica | Muito comum – 12,3% | Muito comum – 50,8% | |
| Prurido no local de injeção | Via intramuscular | Comum – 1,0% | --- |
| Via intradérmica | Comum – 1,3% | Incomum – 0,6% | |
| Edema no local da injeção | Via intramuscular | Comum – 2,3% | Comum – 2,3% |
| Via intradérmica | Comum – 5,3% | Muito comum – 24,4% | |
| Endurecimento do local de injeção | Via intramuscular | Comum – 1,0% | --- |
| Via intradérmica | --- | --- | |
| Hematoma no local da injeção | Via intramuscular | --- | --- |
| Via intradérmica | Incomum – 0,3% | --- | |
| Mal-estar | Muito comum – 33,9% | Muito comum – 24,4% | |
| Pirexia | Comum – 4,2% | Common – 9,9% | |
| Astenia | Incomum – 0,8% | --- | |
| Calafrios | Incomum – 0,2% | Incomum – 0,2% | |
| Choro inconsolável (apenas em bebês/crianças pequenas) | --- | Muito comum – 23,5% | |
| CSO: Desordens do Sistema Nervoso | |||
| Dor de cabeça | Muito comum – 34,6% | Muito comum – 24,3% | |
| Tonturas/Vertigem | Incomum – 0,3% | --- | |
| Sonolência (apenas em bebês/crianças pequenas) | --- | Muito comum – 17,6% | |
| Irritabilidade (apenas em bebês/crianças pequenas) | --- | Muito comum – 35,3% | |
| CSO: Desordens Nutricionais e Metabólicas | |||
| Diminuição do apetite | Incomum – 0,2% | Comum – 0,9% | |
| CSO: Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conjuntivo | |||
| Mialgia | Muito comum – 30,1% | Muito comum – 21,6% | |
(a) Via intramuscular: N=306; via intradérmica N=318.
(b) Via intramuscular: N=171; via intradérmica N=356.
† Para cada reação, a frequência foi definida pelo número de indivíduos que experimentaram a reação pelo menos uma vez durante o período de observação dividido pelo número de indivíduos com dados disponíveis.
CSO: Classe de Sistema de Órgão.
Tabela 7: Reações adversas adicionais de outros estudos clínicos:
| Reações Adversas | Adultos 18 anos ou mais N > 2600 | População pediátrica Menores de 18 anos N > 1000 |
| % - Frequência | % - Frequência | |
| CSO: Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | ||
| Sintomas de gripe | Comum – 1,1% | --- |
| CSO: Desordens do Sistema Nervoso | ||
| Insônia (apenas em bebês/crianças pequenas) | --- | Comum – 8,5% |
| CSO: Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conjuntivo | ||
| Artralgia | Incomum – 0,3% | --- |
| CSO: Desordens do Sistema Respiratório | ||
| Dispneia | Rara – 0,08% | --- |
Reações adversas Pós-Comercialização
Baseados em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com o uso comercial da vacina raiva (inativada).
Esses eventos foram relatados muito raramente, porém, a taxa de incidência exata não pode ser calculada com precisão, sua frequência é qualificada como ‘Desconhecida”:
- Reações anafiláticas, inchaço em região subcutânea ou em mucosas (angioedema) e perda auditiva neurossensorial repentina.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Informe ao seu médico ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.