Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Meningocócica C (Conjugada) Baxter?
Reações adversas de estudos clínicos
As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de idade (n=1911) e em adultos (n=130).
- Reação muito comum (>1/10);
- Comum (>1/100 - ≤1/10);
- Incomum (>1/1.000 – ≤1/100);
- Rara (>1/10.000 - ≤1/1.000).
Frequência | Classe do Sistema de Órgãos | Reações adversas de ensaio clínico | ||
Crianças de 2 a 18 meses | Crianças de 3,5 a 18 anos de idade | Adultos | ||
Muito comum | Desordem metabólica e nutricional | Diminuição de apetite | - | - |
Desordem do sistema nervoso | Choro Sedação/ sonolência | Cefaleia | Cefaleia | |
Desordem gastrointestinal | Vômito | - | - | |
Desordem generalizada e condição do local de administração | Irritabilidade, fadiga, febre Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema | Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema | Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema | |
Comum | Infecções e infestações | Faringite/ rinite | Faringite/ rinite | - |
Desordem psiquiátrica | Agitação/ inquietação Distúrbios do sono (sono prejudicado) | - | - | |
Desordem do sistema nervoso | - | Tontura, sedação/ sonolência | - | |
Desordem respiratória, torácica e do mediastino | Tosse | Tosse | - | |
Desordem gastrointestinal | Diarreia | Náusea, dor abdominal, vômito, diarreia | Vômito | |
Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo | Erupção cutânea, hiperidrose | Prurido, equimose, dermatite | - | |
Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo | - | Dor na extremidade | Mialgia | |
Desordem generalizada e condição do local de administração | - | Febre, mal-estar, fadiga | Mal-estar, febre | |
Incomum | Desordem do sistema sanguíneo e linfático | - | Linfadenopatia | Linfadenopatia |
Desordem do sistema imunológico | - | Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo) | - | |
Desordem metabólica e nutricional | - | Diminuição de apetite | - | |
Desordem psiquiátrica | - | Agitação/ Inquietação | - | |
Desordem do sistema nervoso | - | Anormalidades sensoriais (parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), síncope, choro, convulsão | - | |
Desordem ocular | - | Edema palpebral | - | |
Desordem vascular | Rubor | Rubor | - | |
Desordem respiratória, torácica e do mediastino | - | Congestão nasal | - | |
Desordem gastrointestinal | Dor abdominal, dispepsia | - | - | |
Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo | Eritema | Hiperidrose, erupção cutânea | - | |
Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo | Dor na extremidade | Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, mialgia, artralgia, dor nas costas | - | |
Desordem generalizada e condição do local de administração | Edema periférico, mal estar, calafrios | Irritabilidade, edema astenia periférico, calafrios | Estado gripal | |
Rara | Desordem do sistema imunológico | Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo) | - | - |
| Desordem ocular | Edema palpebral | - | - | |
| Desordem vascular | Colapso circulatório | Colapso circulatório | - | |
| Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo | Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações) | - | - | |
| Desordem generalizada e condição do local de administração | - | Estado gripal | - | |
Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6 meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo: endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.
Classe do Sistema de Órgãos | Tipo de reação |
Desordem do sistema sanguíneo e linfático | Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia |
Desordem do sistema imunológico | Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo) |
Desordem metabólica e nutricional | Diminuição do apetite |
Desordem psiquiátrica | Desordem do sono (incluindo sono prejudicado) |
Desordem do sistema nervoso | Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônicohiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais (incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia |
Desordem respiratória, torácica e do mediastino | Apneia, dispneia, chiado, congestão nasal |
Desordem gastrointestinal | Náusea |
Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo | Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias, púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema |
Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo | Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades |
Desordem generalizada e condição do local de administração | Edema periférico, astenia, fadiga, calafrios |
*Incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas.
Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do sistema de atendimento.