Reações Adversas - Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e Inativada) Novartis

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando alguma reação adversa.

Reações adversas observadas em estudos clínicos

A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100, <1/10);
• Incomuns (≥1/1.000, <1/100);
• Raros (≥1/10.000, <1/1.000);
• Muito raros (<1/10.000), incluídos aqui relatos isolados.

Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que utilizam esta vacina):

• Alterações do sistema nervoso: Cefaleia (dor de cabeça)*;
• Alterações da pele e tecido subcutâneo: Sudorese*;
• Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo: Mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular)*;
• Alterações gerais e do local de administração: Febre, mal-estar, calafrios (tremores), cansaço;
• Reações locais: Eritema (vermelhidão*), edema (inchaço), dor, equimose (mancha arroxeada na pele), enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização

Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Reações adversas detectadas por vigilância pós-comercialização são, além das reações observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes:

• Reações acometendo o sangue e sistema linfático: Diminuição do número de plaquetas e inchaço das glândulas no pescoço, na axila ou virilha;
• Alterações gerais e no local de administração: Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma semana;
• Reações acometendo o sistema imune: Reações alérgicas, raramente levando a choque e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios);
• Reações acometendo o sistema nervoso: Nevralgia, parestesia (sensação de formigamento), convulsão febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do cérebro e medula espinhal), neurite (inflamação dolorosa de nervo), síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do sistema nervoso periférico resultando principalmente em deficiência motora - paralisia), síncope (desmaio) e pré-síncope (pré-desmaio);
• Reações acometendo o sistema vascular: Inflamação de vasos sanguíneos, muito raramente levando a problemas renais transitórios;
• Reações acometendo a pele e tecido subcutâneo: Reações generalizadas de pele, incluídas aqui coceira, urticária e rash cutâneo (lesões de pele).

Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque (queda intensa da pressão arterial). Os sintomas de alergia grave (reação anafilática) são: hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga (cansaço) ou fraqueza incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade de respiração e deglutição, prurido (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas palmas das mãos, urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam) com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e pruriginosas mais frequentemente nas extremidades, nos genitais e na face, principalmente ao redor dos olhos e dos lábios), exantema (lesões de pele principalmente próximas das orelhas), náusea, vômito, cólica, diarreia.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.