Reações Adversas - Vacina Haemophilus Influenzae B (Conjugada) Sanofi

Como todo medicamento, a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) também pode causar algumas reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

A segurança da vacina foi avaliada no decorrer de diversos estudos clínicos controlados incluindo um monitoramento ativo dos efeitos indesejáveis. Durante estes estudos, mais de 7.000 crianças saudáveis menores de 2 anos receberam a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), quase sempre em combinação com a vacina difteria, tétano e pertussis (células inteira ou acelular).

Em estudos controlados, quando a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) foi administrada em combinação com vacinas DTP, a frequência e o tipo de reações sistêmicas subsequentes observadas não foram diferentes das observadas quando a vacina DTP é aplicada sozinha.

Os eventos adversos possivelmente relacionados à vacina e observados com frequência de mais de 1%, em geral, apareceu em 6 a 24 horas após a vacinação e foram, na maioria das vezes, transitórios e de intensidade ligeiramente moderada.

Não houve aumento na incidência ou severidade das reações sistêmica ou local em doses sucessivas da série primária de vacinação.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Irritabilidade.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) a reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no local de aplicação, eritema (vermelhidão), inchaço e/ou inflamação, endurecimento. 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Choro incontrolável ou anormal;
• Febre > 39ºC.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

• Reações de hipersensibilidade (reação alérgica); 
• Convulsões com ou sem febre;
• Urticária (alergia na pele), exantema (erupção cutânea), eritrodermia (erupção cutânea generalizada), prurido (coceira), edema da face e da laringe (sugestivo de possível reação de hipersensibilidade);
• Inchaço extensivo do membro vacinado, grandes reações no local de injeção (> 50 mm), como dor, eritema, inchaço e/ou inflamação ou endurecimento, edema dos membros inferiores: reação edematosa, afetando um ou ambos os membros inferiores, pode ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontecerá principalmente após injeções primárias, e é observada nas primeiras horas que seguem a vacinação. Sintomas associados podem incluir cianose (extremidades azuladas), vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.