Precauções - Triplenex

Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto Triplenex^® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta-adrenoceptores.

Triplenex^® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.

Advertências relacionadas à bimatoprosta

Inflamação intraocular

Triplenex^® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Crescimento de pelo na área de tratamento

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Triplenex^® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de Triplenex^®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.

Pigmentação da íris

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação marrom da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Pigmentação do tecido periorbital

Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Advertências relacionadas à brimonidina

Sonolência em crianças

Triplenex^® não foi estudado em crianças menores de 18 anos.

Contudo, em um estudo fase III de 3 meses realizado com crianças (de idades 2 a 7 anos) com glaucoma inadequadamente controlados por betabloqueadores, o uso de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% levou a uma maior incidência e severidade de sonolência nas crianças com 2 anos ou mais especialmente aquelas pesando menos que 20 kg.

Hipersensibilidade ocular tardia

Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular.

Depressão e insuficiência cerebral

Triplenex^® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência cerebral.

Desordens vasculares

Pacientes com tromboangeíte obliterante e distúrbios circulatórios periféricos graves devem ser tratados com cautela.

Advertências relacionadas ao timolol

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo Triplenex^®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Doenças cardíacas

Triplenex^® deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (ex: doença coronariana, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares devem ser observados a fim de identificar sinais de piora dessas doenças. Devido a um efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem apenas serem utilizados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

Anafilaxia

Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos ao desafio repetido com tais alérgenos. Tais pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.

Doenças da córnea

Betabloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores betaadrenérgicos tópicos.

Anestesia cirúrgica

Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Triplenex^®.

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Triplenex^® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Triplenex^® em pacientes grávidas.

Triplenex^® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactantes. Portanto, Triplenex^® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia não foi demonstrada com Triplenex^® em pacientes pediátricos. Portanto Triplenex^® não é recomendado para uso pediátrico.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de Triplenex^® em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes antes da aplicação de Triplenex^® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de recolocar as lentes.

O cloreto de benzalcônio presente no Triplenex^® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, Triplenex^® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. Triplenex^® também pode causar borramento transitório da visão após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.