Como usar - Tremfya

Caneta aplicadora

Tremfya^® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais Tremfya^® é indicado.

Psoríase em placas e Artrite Psoriásica

Uso subcutâneo.

Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.

Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar Tremfya^® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de Tremfya^® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.

Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso".

Colite Ulcerativa

Início do tratamento

Uso intravenoso. 

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya^® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya^® 200 mg em frasco-ampola.

Tratamento de manutenção

Uso subcutâneo.

Tremfya^® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.

Instruções de uso

Caneta aplicadora preenchida de 100 mg

Importante

O médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de Tremfya^® em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya^® usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a injeção.

Leia estas Instruções para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de Tremfya^® e a cada vez que tiver uma nova administração. Podem haver novas informações. Converse com seu médico sobre sua condição médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta com seu médico quaisquer perguntas que possa ter.

Informação de armazenamento

Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.

Mantenha Tremfya^® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Não agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum.

Você vai precisar destes suprimentos:

• 1 algodão higienizante ou compressa gaze embebidos em álcool.
• 1 bola de algodão ou compressa de gaze.
• 1 curativo adesivo.
• 1 recipiente para objetos cortantes.

1. Preparo para injeção

Inspecione o cartucho

• Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
• Não aqueça de maneira alguma.
• Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.
• Não use se a data de validade estiver vencida.
• Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada.
  

Escolha o local da injeção

• Selecione as seguintes áreas para injeção:
  • Frente das coxas (recomendado).
  • Região inferior do abdômen. Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Parte de trás dos braços.
• Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
• Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Limpe o local da injeção

• Lave bem suas mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local de injeção escolhido com um algodão higienizante ou compressa gazes embebidos swab com em álcool e deixe secar.
• Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.
  

Inspecione o líquido

• Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.
• Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.
• Não injetar se o líquido estiver turvo, descolorido ou se tiver partículas grandes.
• Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.
  

2. Injetar Tremfya^® usando a caneta aplicadora preenchida

Rotacione e puxe a tampa inferior

• Sempre mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a remoção da tampa inferior.
• Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa inferior.
• Não coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha.
• Não use a caneta aplicadora preenchida de Tremfya^® se cair após remover a tampa. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.
  

Posicione sobre a pele

• Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele (cerca de 90 graus em relação ao local da injeção).
  

Empurre a alça diretamente para baixo

• Medicação injeta quando você empurra. Faça isso a uma velocidade que seja confortável para você.
• Não levante a caneta aplicadora preenchida durante a injeção. A proteção da agulha será bloqueada e a dose completa não será administrada.
  

Complete a injeção

• A injeção é concluída quando a alça é empurrada para baixo, você escutará um clique e o corpo verde não será mais visível.
  

Levante a caneta aplicadora

• A faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
  

3. Depois da injeção

Descarte a caneta aplicadora preenchida usada

• Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
• Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.
• Não jogue fora (elimine) a sua caneta preenchida juntamente com o lixo doméstico.
• Não recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes.
  

Verifique o local da injeção

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
• Não esfregue o local da injeção.
• Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.
• A injeção está agora completa!
  

Caneta aplicadora preenchida de 200 mg

Importante

Tremfya^® é apresentado na forma de uma caneta preenchida de uso único contendo uma dose de 200 mg.

Caso o médico decida que você ou um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de Tremfya^® em casa, você deverá receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya^® usando a caneta preenchida.

Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta preenchida de Tremfya^® e sempre que receber uma nova caneta preenchida. Pode haver novas informações. Este manual de instruções não substitui uma conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Leia atentamente as instruções de aplicação antes de iniciar a injeção do medicamento e discuta quaisquer dúvidas com seu médico ou enfermeiro.

Cada caneta preenchida de Tremfya^® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta preenchida usada (ver Etapa 4) após a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize sua caneta preenchida.

Informação de armazenamento

• Armazenar na geladeira entre 2°C e 8°C.
• Não congelar.
• Não agitar a caneta preenchida.
• Mantenha a caneta preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos.

Mantenha Tremfya^® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Visão geral da caneta preenchida

Você precisará de: 

• 1 caneta preenchida.

A embalagem não contém: 

• Algodão higienizante com álcool.
• Bolas de algodão ou compressas de gaze.
• Curativos adesivos.
• Recipiente para objetos.

1. Preparação

Deixe que Tremfya^® chegue à temperatura ambiente e inspecione o cartucho

• Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superfície plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
• Não aqueça a caneta preenchida de nenhum outro modo.
• Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem.
• Não use a caneta preenchida se a data de validade estiver vencida se a embalagem estiver violada.
• Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.
  

2. Preparo para injeção

Inspecione o líquido na janela para ver se que é incolor a amarelo-claro

• Retire a caneta preenchida do cartucho.
• Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal.
• Não injete se o líquido estiver turvo, descolorido ou tiver partícula grandes.
• Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.
  

Escolha o local da injeção

• Escolha entre as seguintes áreas para a injeção:
  • Frente das coxas.
  • Região inferior da barriga (abdômen inferior). Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Parte de trás dos braços (se o cuidador estiver aplicando a injeção em você).
• Não injete na pele se ela estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
• Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Lave as mãos e limpe o local da injeção

• Lave bem as mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local da injeção escolhido com algodão higienizante com álcool e deixe secar.
• Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.
  

3. Injete Tremfya^®  usando a caneta preenchida

Remova a tampa quando estiver pronto para injetar

• Não Toque Na Trava Amarela Da Agulha! Isso pode iniciar a injeção e você não receberá a dose.
• Puxe a tampa para fora na direção horizontal. É normal ver algumas gotas de líquido.
• Injete Tremfya^® dentro de 5 minutos após remover a tampa.
• Não coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha.
• Não use a caneta preenchida se ela tiver caído após a remoção da tampa.
• Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.
  

Posicione a caneta preenchida reta no local da injeção e depois aperte e segure a caneta preenchida

• Não Levante A Caneta Preenchida Durante a Injeção! Caso você levante, a trava amarela da agulha irá travar e a dose completa não será administrada.
• Posicione a caneta preenchida reta no local da injeção com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualização voltada para você.
• Pressione a caneta preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele.
• Você ouvirá o primeiro clique.
  
• Continue pressionando a caneta preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique. O processo está quase concluído.
  
• Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a injeção está concluída.
• A injeção estará completa quando a haste do êmbolo parar de se mover e preencher a janela de visualização.
  
• Levante na direção vertical.
  

4. Depois da injeção

Verifique o local da injeção

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção.
• Mantenha pressão sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare.
• Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.
• Agora a injeção está completa!
  

Descarte a caneta preenchida e a tampa usadas

• Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
• Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orientações do seu médico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
• Não jogue fora (descarte) sua caneta preenchida em seu lixo doméstico.
• Não recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
  

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Psoríase em placas

A dose recomendada de Tremfya^® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.

Artrite Psoriásica

Tremfya^® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

Tremfya^® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento.

Colite Ulcerativa

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya^® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya^® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar Tremfya^® sozinho(a).

Início do tratamento

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora.
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Tratamento de manutenção

Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea. Seu médico irá decidir qual dose de manutenção você irá receber.

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas. 
• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento.

Precauções especiais de descarte e manuseio

Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya^®. A caneta aplicadora preenchida não deve ser agitada.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da caneta aplicadora preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. Tremfya^® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de Tremfya^® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

Insuficiência renal ou hepática

Tremfya^® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Frasco-ampola

Tremfya^® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais Tremfya^® é indicado.

Colite Ulcerativa

Início do Tratamento

Uso intravenoso. 

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya^® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde.

Tratamento de Manutenção

Tremfya^® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para posologia e modo de usar por via subcutânea, vide bula de Tremfya^® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida.

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Colite Ulcerativa

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya^® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya^® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar Tremfya^® sozinho(a).

Início do tratamento

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora. 
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Tratamento de manutenção

Uma dose de manutenção de 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea. Seu médico irá decidir qual dose de manutençaõ você irá receber.

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas. 
• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de Tremfya^® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

Insuficiência renal ou hepática

Tremfya^® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seringa preenchida

Tremfya^® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais Tremfya^® é indicado.

Psoríase em placas e Artrite Psoriásica

Uso subcutâneo.

Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.

Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar Tremfya^® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de Tremfya^® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.

Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso".

Colite Ulcerativa

Início do tratamento

Uso intravenoso. 

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya® 200 mg em frasco-ampola.

Tratamento de manutenção

Uso subcutâneo.

Tremfya® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.

Instruções de uso

Seringa preenchida de 100 mg

Importante

Se o seu médico decidir que você poderá se aplicar ou um cuidador poderá aplicar suas injeções de Tremfya^® em casa, você deverá receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya^® usando a seringa preenchida antes de tentar a injeção.

Leia estas Instruções para uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya^® e a cada vez que você administrar ou receber as injeções. Podem haver novas informações. Este guia de instruções não substitui falar com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar sua injeção e discuta quaisquer perguntas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.

A seringa preenchida de Tremfya^® destina-se a injeção sob a pele, não no músculo ou na veia. Após a injeção, a agulha será retraída no corpo do dispositivo e será bloqueada.

Informação de armazenamento

Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.

Mantenha Tremfya^® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Não agite a seringa preenchida em momento algum.

Seringa preenchida antes da injeção

Seringa preenchida depois da injeção

Você vai precisar destes suprimentos:

• 1 swab com álcool;
• 1 bola de algodão ou compressa de gaze;
• 1 curativo adesivo;
• 1 recipiente para objetos cortantes.

1. Preparo para injeção

Inspecione o cartucho

• Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
• Não aqueça de maneira alguma.
• Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.
• Não use se a data de validade estiver vencida.
• Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada. Contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.
  

Escolha o local da injeção

• Selecione as seguintes áreas para injeção:
  • Frente das coxas (recomendado).
  • Região inferior do abdômen. Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Parte de trás dos braços (se um cuidador lhe aplicar a injeção).
• Não injetar na pele se estiver inchada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
• Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Limpe o local da injeção

• Lave bem suas mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local de injeção escolhido com um swab com álcool e deixe secar.
• Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.
  

Inspecione o líquido

• Retire a seringa preenchida do cartucho.
• Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser claro a levemente amarelado e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isto é normal.
• Não injetar se o líquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver partículas grandes. Se você não tiver certeza, contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.
  

2. Injetar Tremfya^® usando a seringa preenchida

Remova a tampa da agulha

• Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. É normal ver uma gota de líquido.
• Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa da agulha.
• Não coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha.
• Não toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superfície.
• Não use a seringa preenchida de Tremfya^® se cair. Contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.
  

Posicione os dedos e insira a agulha

• Coloque o polegar, o indicador e o dedo médio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado.
• Não toque o êmbolo ou a área acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de segurança da agulha seja ativado.
• Use a outra mão para formar uma prega de pele no local da injeção. Posicione a seringa em aproximadamente um ângulo de 45 graus com a pele.
• É importante formar uma prega de pele de tamanho suficiente para injetar o medicamento sob a pele e não no músculo.
• Insira a agulha com um movimento rápido, como um dardo.
  

Solte a prega de pele e reposicione a mão

• Use sua mão livre para segurar o corpo da seringa.
  

Pressione o êmbolo

• Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione o êmbolo todo para baixo até o fim.
  

Solte a pressão do êmbolo

• O protetor de segurança cobrirá a agulha e a travará, removendo a agulha da sua pele.
  

3. Depois da injeção

Descarte a seringa preenchida usada

• Coloque sua seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
• Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.
  

Verifique o local da injeção

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
• Não esfregue o local da injeção.
• Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.
• Sua aplicação está agora completa!
  

Seringa preenchida de 200 mg

Importante

Tremfya^® é apresentado na forma de uma seringa preenchida de uso único contendo uma dose de 200 mg.

Caso o médico decida que você ou um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de Tremfya^® em casa, você deverá receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya^® usando a seringa preenchida.

Leia estas Instruções de Uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya^® e sempre que receber uma nova seringa. Pode haver novas informações. Este manual de instruções não substitui uma conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Leia atentamente as instruções de aplicação antes de iniciar a injeção do medicamento e discuta quaisquer dúvidas que possa ter com seu médico ou enfermeiro.

Cada seringa preenchida de Tremfya^® só pode ser usada uma única vez. Descarte a seringa preenchida usada (ver Etapa 4) após uma dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize sua seringa preenchida de Tremfya^®.

A seringa preenchida de Tremfya^® destina-se à injeção sob a pele, não no músculo ou na veia. Após a injeção, a agulha se retrairá para o dispositivo e travará no lugar.

Informações de armazenamento

Armazenar na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congelar.

Não agitar sua seringa preenchida.

Mantenha a seringa preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos.

Mantenha Tremfya^® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Visão geral da seringa preenchida antes do uso

Visão geral da seringa preenchida antes do uso

Você precisará de:

• 1 seringa preenchida.

A embalagem não contém:

• Algodão higienizante com álcool.
• Bolas de algodão ou compressas de gaze.

1. Preparação

• Deixe que Tremfya^® chegue à temperatura ambiente e inspecione o cartucho.
• Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superfície plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
• Não aqueça a seringa preenchida de nenhum outro modo.
• Verifique a data de validade (‘VAL’).
• Não use a seringa preenchida se a data de validade estiver vencida ou a embalagem estiver violada.
• Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova seringa preenchida.
  

2. Prepare-se para sua injeção

Inspecione o líquido para ver que ele é incolor a amarelo-claro

• Retire a seringa preenchida da embalagem.
• Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal.
• Não injete se o líquido estiver turvo, descolorido ou tiver partículas grandes.
• Não use a seringa preenchida se ela tiver caído.
• Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova seringa preenchida.
  

Escolha o local da injeção

• Escolha entre as seguintes áreas para a injeção:
  • Frente das coxas.
  • Região inferior do abdômen. Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
  • Parte de trás dos braços (se o cuidador estiver aplicando a injeção em você).
• Não injete na pele se ela estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
• Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Lave as mãos e limpe o local da injeção

• Lave bem as mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local da injeção escolhido com um algodão higienizante com álcool e deixe secar.
• Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.
  

3. Injetar Tremfya^® usando a seringa preenchida

Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para a injeção

• Segure a seringa preenchida pelo corpo e puxe a tampa da agulha para fora.
• É normal ver algumas gotas de líquido.
• Injete Tremfya^® dentro de 5 minutos após remover a tampa da agulha.
• Não coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha ou causar um ferimento por picada de agulha.
• Não toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superfície.
• Não use a seringa preenchida se ela tiver caído. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova seringa preenchida.
• Não segure ou puxe o êmbolo em nenhum momento.
  

Aperte o local da injeção e insira a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus.

• É importante pegar pele suficiente para injetar sob a pele e não no músculo.
• Insira a agulha com um movimento rápido, como um dardo.
  

Pressione lentamente o êmbolo até ele parar para injetar todo o líquido

• Você sentirá alguma resistência ao pressionar o êmbolo, isso é normal.
  

Libere a pressão do êmbolo para remover a agulha da pele

• A agulha se retrairá para o dispositivo e travará no lugar.
  

4. Depois da injeção

Verifique o local da injeção

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção.
• Mantenha pressão sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou compressas de gaze até que o sangramento pare.
• Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.
• Agora a injeção está completa!
  

Descarte a seringa preenchida usada

• Coloque a seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
• Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orientações do seu médico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
• Não jogue fora (descarte) sua seringa preenchida em seu lixo doméstico.
• Não recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
  

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Psoríase em placas

A dose recomendada de Tremfya^® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.

Artrite Psoriásica

Tremfya^® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

Tremfya^® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento.

Colite Ulcerativa

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya^® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya^® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar Tremfya^® sozinho(a).

Início do tratamento

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora.
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Tratamento de manutenção

Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea). Seu médico irá decidir qual dose de manutençaõ você irá receber.

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas. 
• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento.

Precauções especiais de descarte e manuseio

Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya^®. A caneta aplicadora preenchida não deve ser agitada.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da seringa preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. Tremfya^® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de Tremfya^® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

Insuficiência renal ou hepática

Tremfya^® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.