Reações Adversas - Trebyxan

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal

Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4):

• Rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

Distúrbios Cardíacos

• Foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros fatores de risco conhecidos para doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica prévia (que destrói as células do câncer).

Distúrbios Gastrintestinais

• Foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito intestinal), íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso, cólon), incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com formação de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas), sangramento, íleo (parada da eliminação de gases e fezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de perfuração intestinal foram relatados.
• Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação assintomática das enzimas pancreáticas.

Hipovolemia

• Foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com desidratação por toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia).

Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão (queda de pressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas a diarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).

Infecções e infestações

• Foram relatadas infecções bacterianas, fúngicas e virais.

Distúrbios do Sistema Imune

• Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves).

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de formigamento) foram relatados.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribuído à síndrome colinérgica (por excesso de estimulação) observada durante ou logo após a infusão de cloridrato de irinotecano.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

• Doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.

Investigações

• Foram relatados casos raros de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e vômito. Foram muito raramente relatados aumentos dos níveis séricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hepáticas – que refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva do fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.