Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tracleer?
Como todos os medicamentos, Tracleer® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Se você notar:
- Náuseas (vontade de vomitar);
- Vômitos;
- Febre (temperatura elevada);
- Dor no estômago (abdómen);
- Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos);
- Urina de cor escura;
- Coceira na pele;
- Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum);
- Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre).
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática.
As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com Tracleer® e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%).
Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:
- Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10.
- Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100.
- Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000.
- Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000.
- Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000.
Frequência dos Efeitos Adversos | Parâmetros |
> 1/10 (> 10%) | Muito comum |
≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) | Comum (frequente) |
> 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) | Incomum (infrequente) |
≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) | Raro |
< 1/10.000 (≤ 0.01%) | Muito raro |
Quando Tracleer® foi administrado em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:
Reações adversas muito comuns
- Dor de cabeça;
- Testes da função hepática anormais;
- Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).
Reações adversas comuns
- Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina;
- Aparência ruborizada;
- Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema);
- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido);
- Diarreia;
- Vermelhidão da pele.
As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com Tracleer® no mercado:
Comum
- Síncope (desmaio);
- Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular);
- Pressão arterial baixa;
- Congestão nasal.
Incomum
- Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue);
- Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue);
- Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento dos olhos).
Raro
- Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta);
- Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática).
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de transfusão de sangue.
Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionados nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo, edema inflamatório da face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma Tracleer®, ou se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.
Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamentos. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.
Aviso: Este produto é um medicamento que tem nove anos no país e embora alguns estudos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou na Agência de Vigilância Estadual ou Municipal.