Precauções - Tobramicina + Dexametasona Novartis

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo sistêmico. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da pressão dentro do olho) e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides.

Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão (aumento da pressão) induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos. Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso pediátrico em pacientes menores de 2 anos de idade.

O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão supra-renal associada com a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após terapia intensiva ou de longo prazo contínua em pacientes predispostos, incluindo crianças e doentes tratados com ritonavir.

Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos de uma infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.

O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis, inclusive fungos. No caso de superinfecção o médico deve-se instituir a terapia adequada.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINES (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.

Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirá-las antes da aplicação de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de tobramicina na fertilidade humana ou animal. Os dados clínicos para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina são limitados. A dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez:

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar aplacenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas.

Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero. O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez tem sido associada a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino.

Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica de dexametasona e tobramicina. Estes efeitos foram observados com exposições consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima a partir do uso materno do produto.

A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. A administração ocular de 0,1% dexametasona resultou em anomalias fetais em coelhos.

O uso de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno.

Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina e dexametasona seriam detectáveis no leite humano ou capazes de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento.

Não pode ser excluído risco para a criança amamentada. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.