Latanoprosta / maleato de timolol

As seguintes reações adversas foram observadas em ensaios clínicos com latanoprosta / maleato de timolol:

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência de SOC (Sistema de Classe de Órgãos) e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) para latanoprosta / maleato de timolol listados em ordem decrescente por gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC:

Classe de Sistema de Órgãos	Comum ≥ 1/100 a < 1/10	Incomum ≥ 1/1.000 a <1/100	Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sistema nervoso	Dor de cabeça	---	---
Distúrbios oculares	Distúrbios da córnea, ceratite, conjuntivite, blefarite, dor no olho, irritação do olho, hiperemia do olho, hiperpigmentação da íris	Distúrbios da conjuntiva, hipertricose (alteração dos cílios e lanugem da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), fotofobia	Visão anormal, erros de refração
Distúrbios vasculares	Hipertensão	---	---
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele	---	Rash, distúrbios da pele	---

Seguem as reações adversas que têm sido observadas em ensaios clínicos com latanoprosta e maleato de timolol; a causalidade com o medicamento não foi estabelecida:

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência de SOC e CIOMS para latanoprosta / timolol listados em ordem decrescente por gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC:

Classe de Sistema de Órgãos	Muito Comum ≥ 1/10	Comum ≥ 1/100 a < 1/10	Incomum ≥ 1/1.000 a <1/100
Infecções e infestações	---	Infecção do trato respiratório superior	Infecção, Sinusite
Distúrbios do metabolismo e da nutrição	---	---	Diabetes mellitus, hipercolesterolemia
Distúrbios psiquiátricos	---	---	Depressão
Distúrbios oculares	Catarata	Defeito no campo visual	---
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	---	---	Artrite

Latanoprosta

Reações adversas adicionais foram observadas em estudos clínicos e pós-comercialização com a latanoprosta como componente isolado.

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência de SOC e CIOMS para latanoprosta em monoterapia listados em ordem decrescente por gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC:

Classe de Sistema de Órgãos	Comum ≥ 1/100 a < 1/10	Incomum ≥ 1/1.000 a <1/100	Rara ≥1/10,000 a <1/1.000	Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Infecções e infestações	---	---	---	Ceratite herpética *
Distúrbios do sistema nervoso	---	Tontura*	---	---
Distúrbios oculares	Irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios)*	Edema macular, incluindo edema macular cistoide, uveíte fotofobia*, edema de pálpebra	Edema de córnea , irite	Erosão da córnea, ceratite punctata, reação pseudo penfigóide da conjuntiva , triquíase , visão turva , ração cutânea localizada nas pálpebras, cisto na iris, alterações periorbitais e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele palpebral das pálpebras*
Distúrbios cardíacos	---	Angina, Palpitações	---	Angina instável*
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal	---	Asma, Dispneia	---	Ataques agudos de asma, Agravamento da asma
Distúrbios gastrointestinais	---	Náusea*	Vômito*	---
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele	---	Rash	Prurido *	---
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	---	Mialgia, Artralgia	---	---
Distúrbios gerais e condições do local de administração	---	Dor no peito*	---	---

*Reação Adversa ao Medicamento identificada pós-comercialização.

Maleato de Timolol (administração ocular)

Reações adversas adicionais foram observadas com o maleato de timolol como componente isolado, quando utilizado por administração ocular.

Reação Adversa ao Medicamento: maleato de timolol (administração ocular):

Classe de Sistema de Órgãos	Reações Adversas aos Medicamentos
Distúrbios do sistema imunológico	Sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, prurido e rash generalizado e localizado
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Sintomas mascarados de hipoglicemia em pacientes diabéticos, anorexia
Distúrbios psiquiátricos	Alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória; insônia; depressão e pesadelos
Distúrbios do sistema nervoso	Acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, parestesia, sonolência, dor de cabeça e síncope
Distúrbios oculares	Edema macular cistoide, descolamento de coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, ceratite, diplopia, diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, ptose, blefarite, distúrbios visuais, incluindo alterações de refração, visão turva
Distúrbios do ouvido e labirinto	Tinido
Distúrbios cardíacos	Parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento de angina de peito, arritmia, bradicardia, palpitação
Distúrbios vasculares	Claudicação, mãos e pés frios, hipotensão e fenômeno de Raynaud
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal	Insuficiência respiratória, edema pulmonar, broncospasmo (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia, congestão nasal
Distúrbios gastrintestinais	Fibrose retroperitoneal, dor abdominal, vômitos, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Rash, rash psoriasiforme, pseudopenfigoide, exacerbação da psoríase, alopecia
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Mialgia, lúpus eritematoso sistémico
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama	Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito, edema, astenia, fadiga

Reações adversas relatadas com o uso de colírios que contêm tampões fosfato

Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Reações Adversas - Tilumus

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tilumus?