Reações Adversas - Tibsovo

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os usuários apresentem.

Efeitos colaterais graves

Tibsovo^® pode causar uma condição grave conhecida como prolongamento do intervalo QTc, que pode causar batimentos cardíacos irregulares com risco à vida. Procure assistência médica urgente se sentir tonturas, vertigens ou desmaio. 

Também foram relatadas outras reações graves, como hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue), icterícia colestática (excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos) e derrame pleural (acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede torácica).

Reações adversas ao medicamento reportadas em ≥ 5% (qualquer grau) ou ≥ 2% (Grau ≥ 3) dos pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no estudo clínico AG120-C-005 (N = 123):

Muito comum (podem afetar 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento > 10%)

• Fadiga; 
• Náusea; 
• Dor abdominal; 
• Diarreia; 
• Diminuição do apetite; 
• Inchaço abdominal causado pelo acúmulo de líquidos (ascite); 
• Vômito; 
• Menor número de glóbulos vermelhos (anemia); 
• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Alterações nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase aumentada); 
• Neuropatia periférica (danos nos nervos dos braços e pernas causando dor ou dormência, queimação e formigamento); 
• Erupção cutânea;
• Aumento da bilirrubina no sangue (um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos), o que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos.

Comum (podem afetar 1 em cada 100 pessoas que usam este medicamento > 1% e ≤ 10%)

• Diminuição da contagem de glóbulos brancos; 
• Diminuição da contagem de plaquetas;
• Alterações nos testes de função hepática (alanina aminotransferase aumentada);
• Quedas; 
• Hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue); 
• Excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia colestática);
• Prolongamento do intervalo QTC.

Outras reações adversas reportadas em pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no estudo clínico AG120-C-005 (N=123) foram:

• Linfopenia (0,8%), neutropenia (0,8%) e trombocitopenia (0,8%) [baixo nível de linfócitos, neutrófilos e plaquetas, respectivamente, que são células sanguíneas];
• Zumbido (0,8%);
• Visão turva (0,8%);
• Distensão abdominal (2,4%), constipação [prisão de ventre] (3,3%), boca seca (0,8%), má digestão [dispepsia] (1,6%), flatulência (0,8%), doença do refluxo gastroesofágico [retorno de conteúdo do estômago para o esôfago] (0,8%), estomatite [feridas na boca](1,6%); 
• Astenia [fraqueza] (2,4%), calafrios (0,8%), edema [inchaço] generalizado (0,8%); sintomas semelhantes à gripe (0,8%), edema periférico [inchaço dos pés e tornozelos] (0,8%), sudorese periférica [suor nas extremidades do corpo] (0,8%), pirexia [aumento da temperatura corporal] (2,4%); 
• Infeção do trato urinário (0,8%); 
• Aumento de enzimas no sangue [fosfatase alcalina] (0,8%), lactato desidrogenase] (0,8%), diminuição da contagem de linfócitos (1,6%) e neutrófilos (0,8%) no sangue, perda de peso (0,8%); 
• Aumento dos níveis sanguíneos de: cálcio (0,8%), glicose [açúcar] (0,8%), ureia (0,8%); redução dos níveis sanguíneos de albumina (1,6%); redução dos níveis sanguíneos de cálcio (0,8%), potássio (1,6%), magnésio (4,1%), sódio (3,3%), fosfato (1,6%); 
• Artralgia [dor nas articulações] (2,4%), dor nas costas (0,8%), espasmos [contrações musculares involuntárias] (0,8%), mialgia [dor muscular] (2,4%); 
• Tontura (0,8%), parestesia [dormência/formigamento] (0,8%), neuropatia sensorial periférica [perda de sensibilidade e atrofia muscular, principalmente em mãos e pés] (0,8%), sonolência (0,8%); 
• Insônia (1,6%); 
• Proteinúria [presença de proteínas na urina] (0,8%);
• Epistaxe [sangramento nasal] (1,6%), derrame pleural [acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede torácica] (1,6%), pneumotórax [presença de ar entre as duas camadas da pleura] (0,8%); 
• Alopecia [calvície/queda acentuada dos cabelos] (1,6%), erupção medicamentosa [reação ao medicamento] (0,8%), pele seca (0,8%), eritema [manchas vermelhas na pele] (0,8%), miliária [brotoeja] (0,8%), distúrbio ungueal [problemas nas unhas] (1,6%), suores noturnos (0,8%), coceira (0,8%), ondas de calor (1,6%), hipertensão [pressão alta] (1,6%), hipotensão [pressão baixa] (0,8%).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.