Reações Adversas - Teriflunomida Accord Farma

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, diminuição da quantidade de fios de cabelo e aumento de alanina aminotransferase (uma enzima do fígado).
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, sinusite, gastroenterite viral (inflamação estômago e intestinos causada por vírus), neutropenia (diminuição do número de células brancas do sangue), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),cefaleia, palpitações (percepção dos batimentos cardíacos), hipertensão arterial (aumento da pressão do sangue), dor na parte superior da barriga, dor de dente, vermelhidão na pele, dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), menorragia (sangramento excessivo e/ou prolongado durante o período menstrual), aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado), aumento de aspartato aminotransferase (uma enzima do fígado), diminuição de peso e dor pós-traumática, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição contagem de glóbulos brancos.

Polineuropatia

Nos estudos clínicos, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (por exemplo: síndrome do túnel do carpo), foram reportados com maior frequência nos pacientes recebendo teriflunomida do que nos pacientes recebendo placebo. A incidência de neuropatia periférica (alterações nos nervos periféricos), confirmada pelos estudos de condução nervosa nos estudos clínicos, foi de 1,9% (17 pacientes) em tratamento com 14 mg de teriflunomida. O tratamento foi descontinuado em 5 pacientes, sendo que alguns deles se recuperaram após a descontinuação do tratamento.

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização de teriflunomida, as seguintes reações adversas foram identificadas:

Distúrbios do Sistema Imune

• Reações de hipersensibilidade (alergia) imediata ou tardia, algumas das quais foram graves, como: anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios).

Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele

• Reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica ao medicamento caracterizada por lesões avermelhadas que costumam aparecer na boca, olhos, uretra, vagina e ânus) e necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica ao medicamento caracterizada pelo aparecimento de bolhas e descolamento da pele) e psoríase (incluindo psoríase pustular).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (espaço existente entre os dois pulmões, no centro do tórax)

• Doenças Pulmonares Intersticiais (DPI).

Distúrbios Gastrointestinais

• Estomatite (inflamação da boca).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Como estas reações são reportadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.