Precauções - Tegsedi

Antes de você começar o tratamento com Tegsedi, seu médico irá medir suas células sanguíneas, função do fígado, função dos rins e níveis de proteína na sua urina. Você somente irá ser tratado com Tegsedi se esses exames estiverem em níveis aceitáveis e seu médico irá repeti-los regularmente durante o tratamento. É importante que você faça regularmente exames de sangue e urina enquanto estiver utilizando Tegsedi.

Trombocitopenia/baixa contagem de plaquetas

Tegsedi pode reduzir as células no seu sangue responsáveis por coagularem o sangue (plaquetas), o que pode resultar em uma condição chamada trombocitopenia. Quando você não apresenta plaquetas suficientes, como na trombocitopenia, seu sangue pode não coagular rapidamente de modo a parar o sangramento. Isso pode levar a um hematoma, bem como a problemas mais sérios como sangramento excessivo ou sangramento interno. Seu médico irá checar os níveis de suas plaquetas antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de utilizar Tegsedi, seus níveis sanguíneos devem ser checados por 8 semanas após a descontinuação.

Se você estiver tomando qualquer medicamento que possa abaixar a contagem de plaquetas ou impedir o sangue de coagular, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabana e dabigatrana, você deve falar para seu médico antes de usar Tegsedi.

Você deve consultar seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis ou erupções de pequenas manchas de aparência avermelhada na pele (chamadas de petéquias), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangue na urina ou fezes, sangramento na parte branca de seus olhos. Peça ajuda imediatamente se você apresentar rigidez no pescoço ou dor de cabeça incomum ou grave porque esses podem ser sintomas causados por hemorragia cerebral.

Glomerulonefrite/problemas renais

Glomerulonefrite é uma condição de seus rins, em que eles não trabalham adequadamente devido à inflamação e danos renais. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam essa condição. Sintomas de glomerulonefrite são espuma na urina, urina rosa ou marrom, sangue na urina e menos urina que o usual. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam ainda uma redução na função renal sem apresentar glomerulonefrite.

Seu médico irá testar sua função renal antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.

Se você parar de tomar Tegsedi, então sua função renal deve ser checada por 8 semanas após a descontinuação.

Se você apresentar glomerulonefrite, seu médico irá tratá-lo para essa condição.

Se você estiver usando qualquer medicamento que possa causar danos aos rins ou afetar sua função renal, por exemplo, sulfonamidas, antagonistas de aldosterona e alguns tipos de analgésicos, você deve falar para seu médico.

Deficiência de Vitamina A

Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A do seu corpo (também chamado de retinol). Seu médico irá medi-los, e se já estiverem baixos, devem ser corrigidos e quaisquer sintomas resolvidos antes de você iniciar seu tratamento com Tegsedi. 

Sintomas de vitamina A reduzida incluem:

• Olhos secos, visão insatisfatória, visão noturna reduzida, visão turva ou desfocada.

Se você apresentar problemas com sua visão ou qualquer outro problema com seus olhos enquanto estiver usando Tegsedi, você deve falar com seu médico. Seu médico pode lhe encaminhar a um oftalmologista para um exame, se for necessário.

Seu médico irá solicitar que você tome suplementação de vitamina A todos os dias durante o tratamento com Tegsedi.

Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebê. Portanto, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Se você planeja engravidar, deve parar de tomar inotersena, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes das tentativas de concepção.

Se for uma gravidez não planejada, deve parar de tomar inotersena. Contudo, devido à atividade prolongada de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir. Não se sabe se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebê no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser ultrapassada. Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco maior de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.

Lesão hepática e monitoramento

Tegsedi pode causar problemas hepáticos graves. Você precisa fazer um exame de sangue antes de começar o tratamento com inotersena para verificar se o seu fígado está funcionando corretamente. Você também precisará realizar exames de sangue regularmente enquanto estiver utilizando este medicamento. É importante que você faça esses exames de sangue regularmente enquanto estiver tomando Tegsedi.

Rejeição de Transplante de Fígado

Converse com seu médico antes de usar Tegsedi se você já recebeu um transplante de fígado. Casos de rejeição de transplante de fígado foram relatados em pacientes em tratamento com Tegsedi. O seu médico irá monitorá-lo quanto a este risco regularmente durante o tratamento com Tegsedi.

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, pergunte ao seu médico sobre o uso deste medicamento. Se você ficar grávida, informe seu médico imediatamente.

Mulheres em idade potencial para engravidar

Tegsedi irá reduzir o nível de vitamina A no seu corpo, o que é importante para o desenvolvimento normal do feto durante a gravidez. Não se sabe se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco pela deficiência de vitamina A que pode afetar seu bebê. Se você for uma mulher com potencial para engravidar, você deve usar contracepção eficaz e confirmação de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.

Gravidez

Você não deve utilizar Tegsedi caso esteja grávida, a menos que explicitamente indicado pelo seu médico. Se você tiver idade potencial para engravidar e pretende usar Tegsedi, você deve utilizar contracepção eficaz.

Amamentação

Tegsedi pode passar para o leite materno. Você deve consultar seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Tegsedi não demonstrou afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Teor de Sódio

Cada seringa preenchida contém 284 mg de inotersena (na forma de sódio).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 mL ou seja, é praticamente “isento de sódio”.