Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tasmar?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os eventos adversos mais comumente observados com Tasmar® (tolcapona) são discinesia (movimentos involuntários ou descontrolados), enjoo, distúrbios do sono, anorexia (falta de apetite) e diarreia.
Alteração da coloração da urina
Tolcapona e os produtos de seu metabolismo são amarelos e podem provocar uma intensificação inofensiva na cor da urina do paciente. Casos raros de lesão grave de células do fígado, inclusive com hepatite aguda fulminante, têm sido relatados. Por este motivo, é necessário um controle rigoroso da função hepática, com realização regular de exames de sangue.
Experiência de ensaios clínicos
Os eventos adversos mais comumente observados com o uso de Tasmar® , com incidência superior à do placebo, foram discinesia (movimentos involuntários), náusea, distúrbios do sono, anorexia e diarreia. O único evento adverso que ocasionou descontinuação de Tasmar® , em ensaios clínicos foi diarreia, levando à descontinuação em 5% e 6% nos pacientes, em uso, respectivamente, de 100 mg, 3 vezes ao dia e 200 mg, 3 vezes ao dia, em comparação a 1% de descontinuação nos pacientes em uso de placebo.
Casos isolados de pacientes com sintomas sugestivos de Síndrome Neuroléptica Malígna (SNN) têm sido relatados após redução abrupta ou descontinuação de Tasmar® e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
Elevação de transaminases hepáticas
Aumentos na TGP/ALT, de mais de três vezes o limite superior de normalidade, ocorreram em 1% dos pacientes em uso de Tasmar® 100 mg, 3 vezes ao dia e em 3% dos pacientes com 200 mg, 3 vezes ao dia, sendo sua ocorrência aproximadamente duas vezes mais frequente em mulheres. Os aumentos ocorreram em geral 6 a 12 meses após o início do tratamento e não foram associados a quaisquer sinais ou sintomas clínicos. Em cerca de metade dos casos, as transaminases retornaram espontaneamente aos níveis anteriores ao tratamento, sem interrupção do mesmo. Nos demais pacientes, as transaminases se normalizaram após a descontinuação do medicamento.
Experiência pós-comercialização
Casos raros de lesão hepatocelular grave, incluindo hepatite fulminante resultando em morte, têm sido relatados após o lançamento do produto. Casos adicionais isolados de pacientes com sintomas sugestivos de Síndrome Neuroléptica Malígna têm sido relatados, após redução ou descontinuação de Tasmar® , e após introdução de Tasmar®, acompanhada de redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos. Além disso, rabdomiólise secundária a Síndrome Neuroléptica Malígna SNM ou discinesia grave tem sido observada raramente. Sobretudo pacientes em uso de múltiplos medicamentos com efeito em diferentes vias do SNC (por exemplo, inibição ou redução da atividade dopaminérgica, inibição da COMT, inibição da MAO e estimulação serotoninérgica) podem apresentar risco maior de desenvolver Síndrome Neuroléptica Malígna (SNM).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.