Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tambella?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente relatadas com Dienogeste + Valerato de Estradiol são:
Naúseas, dor nas mamas e sangramento uterino inesperado. Essas reações ocorrem em mais que 2% das usuárias.
Reações adversas graves são:
Tromboembolismo arterial e venoso.
Resumo tabulado das reações adversas
A frequência das reações adversas ao medicamento (RAMs) relatadas em estudos clínicos de fase II e III com Dienogeste + Valerato de Estradiol estão resumidas na tabela abaixo segundo a classificação de sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs)*. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de frequência.
As frequências são definidas como:
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Tabela 1, reações adversas, ensaios clínicos de fase II e III, N = 2687 mulheres (100,0%)
Classificação por sistema corpóreo | Comum | Incomum | Rara** |
Distúrbios psiquiátricos | Depressão/humor deprimido (1,6%), labilidade emocional (1,4%) diminuição ou perda da libido (1,1%) | - | - |
Distúrbios no sistema nervoso | Enxaqueca (1,9%) | - | - |
Distúrbios vasculares | - | - | Eventos tromboembólicos arteriais e venosos† (<0,1%) |
Distúrbios gastrintestinais | Náuseas (3,1%) | - | - |
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | Dor nas mamas (5,8%), sangramento uterino inesperado (4,4%) | Sangramento do trato genital (0,4%) | - |
* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 10.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos e condições relacionadas não estão listadas, mas devem ser considerados.
** Todas as reações adversas apresentadas na categoria “Rara” ocorreram apenas em uma a duas voluntárias resultando em < 0,1%.
† Infarto do miocárdio (<0,1%), trombose venosa profunda (<0,1%).
Eventos tromboembólicos arterial e venoso resumem as seguintes entidades médicas
Oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolismo/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolismo e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não especificado como hemorrágico ou isquêmico.
Descrição das reações adversas selecionadas
Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são consideradas relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados (COCs) estão listadas abaixo:
Tumores
- A frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de CO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento da incidência é baixo em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com o uso de COC é desconhecida;
- Tumores hepáticos (benignos e malignos).
Outras condições
- Eritema nodoso, eritema multiforme;
- Secreção mamária;
- Mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite durante o uso de COCs);
- Hipertensão;
- Ocorrência ou piora das condições para as quais a associação com uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose;
- Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema;
- Distúrbios da função hepática;
- Alterações na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina;
- Doença de Crohn, colite ulcerativa;
- Cloasma;
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).
Interações
Sangramento de escape e/ou falha contraceptiva podem resultar das interações de outras substâncias (indutores enzimáticos) com contraceptivos orais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em, http://portal.anvisa.gob.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.