Reações Adversas - TachoSil

Imunogenicidade

Embora a produção de anticorpos contra os componentes do selante de fibrina/produtos hemostáticos seja rara, pode ocorrer.

Os anticorpos de colágeno equino que se desenvolveram em alguns pacientes após o uso de Tachosil não foram reagentes com colágeno humano. Um paciente desenvolveu anticorpos para o fibrinogênio humano.

Não houve efeitos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos para fibrinogênio humano ou colágeno equino

Dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao Tachosil são muito limitados.

As reações adversas relatadas foram:

• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gerais e condições no local de administração: pode ocorrer febre.
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação, contração da musculatura dos brônquios, calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade de concentração, náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado no peito) podem ocorrer raramente em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados, estas reações podem evoluir para choque anafilático. Estes tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto.
• Reação muito rara (< 1/10.000): distúrbios vasculares: trombose.
• Frequência desconhecida:
  • Distúrbios gastrintestinais: Obstrução intestinal (em cirurgias abdominais), íleo (em cirurgias abdominais).
  • Distúrbio gerais e no local de administração: Aderência.

Investigação laboratorial

Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra ingredientes de produtos selantes de fibrina.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.