Reações Adversas - Systen Sequi

As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com Systen^® Sequi:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios Psiquiátricos: depressão, insônia, nervosismo, instabilidade emocional;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia;
• Distúrbios Vasculares: hipertensão;
• Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, distúrbio gastrintestinal, náusea;
• Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: prurido (coceira), erupção cutânea eritematosa;
• Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e Conectivo: artralgia (dor nas articulações);
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: dor nas mamas, menorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo regular), dismenorreia, distúrbio menstrual;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: edema (inchaço), mal-estar;
• Investigações: aumento de peso.

As seguintes reações ocorreram em menos de 1% dos pacientes:

• Neoplasias benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama em mulheres, fibroadenoma de mama (nódulo na mama);
• Distúrbios Psiquiátricos: diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual);
• Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio de atenção, tontura;
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: hiperplasia endometrial, metrorragia (menstruação excessiva e frequente com ciclo irregular);
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: fadiga.

Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com Systen^® (estradiol isolado) em mulheres na menopausa:

• Infecções e Infestações: candidíase genital;
• Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama;
• Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (alergia);
• Distúrbios do Sistema Nervoso: epilepsia;
• Distúrbios Cardíacos: palpitações;
• Distúrbios Vasculares: trombose;
• Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, flatulência (gases);
• Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea;
• Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e Conectivo: mialgia (dor muscular);
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: erupção cutânea no local de aplicação, prurido no local de aplicação, eritema no local de aplicação, edema no local de aplicação, edema generalizado, edema periférico e dor.

As seguintes reações adversas foram observadas durante a experiência de pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e Infestações: candidíase;
• Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial;
• Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (alergia);
• Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral (derrame), enxaqueca, parestesia (sensação de formigamento, agulhadas);
• Distúrbios Cardíacos: palpitações (sentir os batimentos cardíacos);
• Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e o Mediastino: embolia pulmonar;
• Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;
• Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase (pedra na vesícula biliar);
• Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;
• Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conectivo e Ossos: dor nas costas;
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação e erupção cutânea no local de aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.