Precauções - Systen Sequi

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Systen^® Sequi não é um anticoncepcional. É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa. Siga corretamente as orientações do seu médico e o modo de usar.

Antes do início do tratamento seu médico deverá verificar cuidadosamente o seu histórico médico e de seus familiares para poder avaliar o risco/benefício do tratamento de reposição hormonal de longo prazo. Se você tiver sangramento de escape repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas em exames de mama, seu médico precisará avaliar o seu caso com maior cuidado.

Condições que necessitam de acompanhamento

Caso você apresente qualquer uma das condições a seguir, ou se já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, você deve ser supervisionada de perto pelo seu médico.

Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Systen^® Sequi, particularmente:

• Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose;
• Fatores de risco para transtornos tromboembólicos (risco aumentado para formação de coágulo sanguíneo);
• Fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, parente de primeiro grau com câncer de mama;
• Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• Transtornos do fígado (por exemplo, adenoma de fígado);
• Diabetes mellitus;
• Colelitíase (pedra na vesícula biliar);
• Enxaqueca ou cefaleia (dor de cabeça) intensa muito forte;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• História de hiperplasia endometrial (espessamento da parede uterina);
• Epilepsia;
• Mastopatia (doença na glândula mamária).

Condições que requerem monitoramento enquanto você estiver em tratamento com estrogênio:

• O estrogênio pode causar retenção de fluido (líquido). Disfunções renais ou cardíacas devem ser observadas cuidadosamente;
• Distúrbios ou comprometimento leve da função do fígado;
• História de icterícia colestática;
• Hipertrigliceridemia (taxa elevada de triglicérides) pré-existente.

Razões para você entrar em contato imediatamente com seu médico, pois pode ser necessária a suspensão imediata do tratamento:

• Icterícia ou deterioração da função do fígado;
• Aumento significativo na pressão arterial;
• Novo início de dor de cabeça do tipo enxaqueca;
• Gravidez.

Câncer de mama

A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da duração do tratamento de reposição hormonal.

O tratamento de reposição hormonal, especialmente o tratamento com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens mamográficas que podem adversamente afetar a detecção radiológica do câncer de mama.

Câncer ovariano

Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas sugerem um risco aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em comparação com mulheres que nunca fizeram TRH. Em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000 usuárias, ou cerca de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI (Women`s Health Initiative), sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um risco semelhante ou ligeiramente menor.

Tromboembolismo venoso

O tratamento de reposição hormonal está relacionado com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar, obesidade severa (IMC > 30 kg/m²) e lúpus eritematoso sistêmico. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias varicosas no tromboembolismo venoso.

Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso.

O tratamento de reposição hormonal pode elevar este risco. Seu médico deverá investigar se há um histórico pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos recorrentes na sua família a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo.

O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção especial deve ser dedicada às medidas profiláticas para prevenir tromboembolismo venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, o médico deve considerar uma interrupção temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa mobilizar-se completamente.

Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento, Systen^® Sequi deve ser descontinuado.

Contate imediatamente o seu médico assim que notar algum sintoma de tromboembolismo potencial, por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita (dor no peito), dispneia (falta de ar).

Doença arterial coronariana (DAC)

O risco relativo de DAC durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênio-progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade. O número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

Acidente vascular cerebral

O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5 vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico. O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco global de acidente vascular cerebral em mulheres que usam tratamento de reposição hormonal irá aumentar com a idade.

Demência

O uso de tratamento de reposição hormonal não melhora a função cognitiva. Há evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de tratamento de reposição hormonal com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade.

Outras condições

A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação com o progestagênio - como em Systen^® Sequi - é recomendado em mulheres com útero intacto para redução desse risco.

Systen^® Sequi não deve ser usado como anticoncepcional. Mantenha Systen^® Sequi fora do alcance das crianças e animais de estimação.

Gravidez e amamentação

Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen^® Sequi, o tratamento deve ser suspendido imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen^® Sequi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.