Reações Adversas - Sugamadex Sódico EMS

A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos em um banco de dados de segurança de estudos de Fase 1-3 agrupados.

Nos subgrupos dos estudos clínicos controlados com placebo, em que os indivíduos receberam anestesia e/ou agentes bloqueadores neuromusculares (1.078 indivíduos expostos ao sugamadex versus 544 ao placebo), os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos tratados com sugamadex e foram pelo menos duas vezes mais frequentes em comparação ao placebo:

Tabela 8. Porcentagem de indivíduos expostos recebendo anestesia e/ou agente bloqueador neuromuscular com incidência de reações adversas ≥ 2% e pelo menos duas vezes mais frequentes em comparação como placebo em estudos agrupados de Fase 1-3 controlados com placebo:

Nos estudos clínicos, os termos reportados pelos investigadores quanto a complicações provenientes da anestesia ou cirurgia foram agrupados nas categorias de eventos adversos abaixo e incluíram:

Complicação das vias aéreas devido à anestesia

Complicações das vias aéreas devido à anestesia incluíram resistência ao tubo endotraqueal, tosse, resistência leve, despertar durante a cirurgia, tosse durante o procedimento anestésico ou a cirurgia, ou respiração curta (respiração espontânea do paciente, procedimento relacionado à anestesia).

Complicação anestésica

Complicações anestésicas, indicativas de restauração da função neuromuscular, incluíram movimento de um membro ou do corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou a cirurgia, caretas, ou sucção do tubo endotraqueal.

Complicação do procedimento

Complicações do procedimento incluíram tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.

Descrição das reações adversas selecionadas

• Recorrência de bloqueio neuromuscular: em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurônio ou vecurônio nos quais sugamadex foi administrado utilizando-se uma dose marcada para a profundidade do bloqueio neuromuscular (N = 2.022), uma incidência de 0,20% foi observada para recorrência de bloqueio neuromuscular baseado no monitoramento neuromuscular ou em evidência clínica.
• Reações de hipersensibilidade a medicamentos: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ocorreram em alguns pacientes e voluntários (para informação sobre voluntários, veja abaixo “Informações sobre voluntários sadios”). Em estudos clínicos de pacientes cirúrgicos, essas reações não foram comumente relatadas e a frequência de relatos pós-comercialização é desconhecida.

Essas reações variam de reações de pele isoladas a reações sistêmicas graves (por exemplo, anafilaxia e choque anafilático) e ocorreram em pacientes sem exposição prévia ao sugamadex.

Os sintomas associados com essas reações podem incluir:

• Rubor, urticária, erupção cutânea eritematosa, hipotensão (grave), taquicardia e inchaço da língua e faringe, broncoespasmo e eventos pulmonares obstrutivos. Reações de hipersensibilidade grave podem ser fatais.

Informações sobre voluntários sadios

Um estudo randomizado duplo-cego examinou a incidência de reações de hipersensibilidade ao medicamento em voluntários saudáveis que receberam até 3 doses repetidas de placebo (n = 76), sugamadex 4 mg/kg (n = 151) ou sugamadex 16 mg/kg (n = 148). Os relatos de suspeita de hipersensibilidade foram julgados por um comitê cego. A incidência de hipersensibilidade adjudicada foi de 1,3%, 6,6% e 9,5% nos grupos placebo, sugamadex 4 mg/kg e sugamadex 16 mg/kg, respectivamente. Não houve nenhum relato de anafilaxia após a administração de placebo ou sugamadex 4 mg/kg. Houve apenas um único caso de anafilaxia adjudicado após a primeira dose de sugamadex 16 mg/kg (com uma incidência de 0,7%). Não houve nenhuma evidência de aumento da frequência ou da gravidade da hipersensibilidade com a administração repetida da dose de sugamadex.

Em um estudo anterior de desenho similar, houve três casos adjudicados de anafilaxia, todos após sugamadex 16 mg/kg (incidência de 2,0%).

A reação adversa mais comum em voluntários saudáveis agrupados foi disgeusia (10%).

Bradicardia relevante

Durante a comercialização, casos isolados de bradicardia relevante e bradicardia com parada cardíaca foram observados alguns minutos após a administração de sugamadex.

Informações adicionais de populações especiais

Pacientes pulmonares

Em dados pós-comercialização e em um estudo clínico com pacientes com histórico de complicações pulmonares, broncoespasmo foi relatado como um possível evento adverso relacionado ao medicamento. Como todos os pacientes com histórico de complicações pulmonares, o médico deve estar alerta sobre possíveis ocorrências de broncoespasmo.

População pediátrica

Em estudos com pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade, o perfil de segurança de sugamadex (até 4 mg/kg) foi de forma geral semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.

Pacientes com obesidade mórbida

Em um ensaio clínico realizado em pacientes com obesidade mórbida, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao perfil em pacientes adultos nos estudos combinados de Fase 1 a 3 (veja a Tabela 8).

Pacientes com doença sistêmica grave

Em um estudo em pacientes que foram avaliados como ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 3 ou 4 (pacientes com doença sistêmica grave ou pacientes com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida), o perfil de segurança nesses pacientes ASA classe 3 e 4 foi geralmente semelhante ao dos pacientes adultos nos estudos combinados de fase 1 a 3 (Tabela 8).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.