Precauções - Sugamadex Sódico EMS

Monitorização da função respiratória durante a recuperação

O suporte ventilatório para os pacientes é obrigatório até que a respiração espontânea adequada seja restaurada após a reversão do bloqueio neuromuscular. Mesmo se a recuperação do bloqueio neuromuscular for completa, outros fármacos usados nos períodos peri- e pós-cirúrgico podem deprimir a função respiratória e, portanto, o suporte ventilatório pode ainda ser requerido. Se houver recorrência do bloqueio neuromuscular após a extubação, deve ser fornecida ventilação adequada.

Efeitos sobre a hemostasia

Em um estudo em voluntários, as doses de sugamadex de 4 mg/kg e 16 mg/kg resultaram em prolongações médias máximas de TTPa de 17 e 22%, respectivamente, e de TP(RNI) em 11 e 22%, respectivamente. Essas prolongações médias limitadas de TTPa e TP(RNI) foram de curta duração. Com base nos bancos de dados clínicos (N = 3.519), não houve efeito clinicamente relevante do sugamadex isoladamente ou em combinação com anticoagulantes sobre a incidência de complicações hemorrágicas nos períodos peri- ou pós-cirúrgico.

Em um estudo específico conduzido em 1.184 pacientes cirúrgicos que foram concomitantemente tratados com um anticoagulante, aumentos pequenos e transitórios foram observados no TTPa e no TP(RNI) associados a sugamadex 4 mg/kg, o que não representou aumento de risco de hemorragia com sugamadex em comparação com o tratamento usado.

Nos experimentos in vitro, prolongamento adicional de TTPa e TP foi observado com sugamadex em combinação com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabana e dabigatrana. Considerando a natureza transitória do prolongamento limitado de TTPa e TP causado pelo sugamadex isoladamente imediatamente após esses anticoagulantes, é improvável que o sugamadex apresente um risco aumentado de hemorragia.

Como o risco de sangramento não foi estudado sistematicamente em doses de sugamadex maiores que 4 mg/kg, os parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados de acordo com a prática clínica de rotina em pacientes com coagulopatias conhecidas e em pacientes em uso de anticoagulantes que recebam uma dose de 16 mg/kg de sugamadex.

Recorrência do bloqueio neuromuscular

Nos estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurônio ou vecurônio em que sugamadex foi administrado utilizando-se uma dose marcada para a profundidade do bloqueio neuromuscular (N = 2.022), uma incidência de 0,20% de recorrência de bloqueio neuromuscular foi observada, com base no monitoramento neuromuscular ou em evidência clínica. O uso de doses inferiores às recomendadas pode levar a um aumento do risco de recorrência do bloqueio neuromuscular após a reversão inicial e, portanto, não é recomendado.

Tempo de espera para a readministração de agentes bloqueadores neuromusculares após a reversão comsugamadex:

Tabela 7: Readministração de rocurônio ou vecurônio após reversão (até 4 mg/kg de sugamadex):

Quando rocurônio 1,2 mg/kg é administrado dentro de 30 minutos após a reversão com Sugamadex Sódico , o início do bloqueio neuromuscular pode ser postergado até aproximadamente 4 minutos e a duração do bloqueio neuromuscular pode ser encurtada até aproximadamente 15 minutos. Com base no modelo de farmacocinética, o tempo de espera recomendado em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado para reutilização de 0,6 mg/kg de rocurônio ou 0,1 mg/kg de vecurônio após a reversão de rotina com sugamadex deve ser de 24 horas. Se um período de espera menor é exigido, a dose de rocurônio para um novo bloqueio neuromuscular deve ser de 1,2 mg/kg.

Readministração de rocurônio ou vecurônio após reversão imediata (16 mg/kg de sugamadex)

Para casos muito raros em que isso pode ser exigido, sugere-se um tempo de espera de 24 horas.

Se for requerido bloqueio neuromuscular antes de ter passado o tempo de espera recomendado, deve-se usar um agente bloqueador neuromuscular não esteroidal. O início de ação de um agente bloqueador neuromuscular despolarizante pode ser mais lento do que o esperado, devido a uma fração substancial de receptores nicotínicos pós-juncionais que pode ainda estar ocupada pelo agente bloqueador neuromuscular.

Insuficiência renal

O sugamadex não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo aqueles que necessitam de diálise.

Interações devido ao efeito prolongado de rocurônio ou vecurônio

Quando fármacos que potencializam o bloqueio neuromuscular são utilizados no pós-cirúrgico, deve ser dada atenção especial à possibilidade de recorrência do bloqueio neuromuscular. Consulte as bulas de rocurônio e vecurônio para verificar a relação de fármacos específicos que potencializam o bloqueio neuromuscular. Em caso de recorrência do bloqueio neuromuscular, o paciente poderá necessitar de ventilação mecânica e readministração do sugamadex.

Potenciais interações

Interações de captura

Em virtude da administração do sugamadex, determinados fármacos podem se tornar menos eficazes por causa da diminuição das concentrações plasmáticas (livres).

Quando forem observadas essas situações, adverte-se que o médico deve considerar a readministração do fármaco, a administração de um fármaco equivalente terapeuticamente (preferivelmente, de uma classe química diferente) e/ou a adoção de intervenções não farmacológicas apropriadas.

Interações de deslocamento

Em virtude da administração de determinados fármacos após o sugamadex, teoricamente, o rocurônio ou o vecurônio podem ser deslocados do sugamadex. Atualmente, são esperadas apenas interações de deslocamento para poucos fármacos (toremifeno e ácido fusídico).

Consequentemente, a recorrência do bloqueio neuromuscular pode ser observada. Nessa situação, o paciente deve ser ventilado. A administração do fármaco que causou o deslocamento deve ser interrompida caso seja uma infusão. Em situações nas quais potenciais interações de deslocamento são previstas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais de recorrência do bloqueio neuromuscular (aproximadamente por até 15 minutos) após a administração parenteral de outro medicamento que ocorra dentro do período de 7,5 horas após a administração do sugamadex.

Anestesia leve

Quando o bloqueio neuromuscular foi revertido intencionalmente na metade da anestesia em estudos clínicos, notaram-se, ocasionalmente, sinais de anestesia leve (movimentos, tosse, caretas e sucção do tubo traqueal).

Se o bloqueio neuromuscular for revertido enquanto a anestesia prossegue, doses adicionais de anestésico e/ou opioides deverão ser administradas conforme clinicamente indicado.

Bradicardia relevante

Em raras circunstâncias, tem sido observada bradicardia relevante alguns minutos após a administração de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Casos isolados de bradicardia com parada cardíaca foram reportados. Os pacientes devem ser monitorados quanto a alterações hemodinâmicas durante e após a reversão do bloqueio neuromuscular. O tratamento com agentes anticolinérgicos tais como atropina deve ser administrado caso seja observada bradicardia clinicamente relevante.

Insuficiência hepática

O sugamadex não é metabolizado nem excretado pelo fígado; portanto, não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave devem ser tratados com mais cautela. No caso de a insuficiência hepática ser acompanhada por coagulopatia, deve-se consultar informações sobre o efeito na hemostasia.

Uso em unidades de terapia intensiva

Não houve pesquisa sobre o uso de sugamadex em pacientes recebendo rocurônio ou vecurônio em unidades de terapia intensiva.

Uso para reverter efeitos de outros agentes bloqueadores neuromusculares que não o rocurônio e o vecurônio

O sugamadex não deve ser utilizado para reverter o bloqueio induzido por agentes bloqueadores neuromusculares não esteroidais, tais como a succinilcolina ou compostos benzilisoquinolínicos.

O sugamadex não deve ser utilizado para reverter o bloqueio neuromuscular induzido por agentes bloqueadores neuromusculares esteroidais que não o rocurônio ou o vecurônio, uma vez que não se dispõe de dados de eficácia e segurança para essas situações. Dados limitados estão disponíveis sobre a reversão do bloqueio induzido por pancurônio, mas adverte-se não utilizar o sugamadex nessa situação.

Atraso na recuperação

Condições associadas com tempo de circulação prolongado tais como doenças cardiovasculares, idade avançada ou estado edematoso (por exemplo, insuficiência hepática grave) podem estar associadas com tempos de recuperação mais longos.

Hipersensibilidade a medicamentos

Os médicos devem estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) e adotar as precauções necessárias.

Pacientes sob dieta controlada de sódio

Cada mL da solução contém 9,7 mg de sódio. A dose de 23 mg de sódio é considerada essencialmente livre de sódio. Se for necessária a administração de mais do que 2,4 mL da solução, isso deve ser levado em consideração para pacientes sob dieta controlada de sódio.

Gravidez Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se dispõe de dados clínicos sobre gestantes expostas ao sugamadex. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Recomenda-se cautela ao administrar sugamadex em gestantes.

Lactação

Não se sabe se o sugamadex é excretado no leite humano. Estudos em animais mostraram que o sugamadex é excretado no leite. A absorção oral das ciclodextrinas em geral é baixa e não são previstos efeitos sobre o lactente após administração de dose única à mãe durante a lactação. O sugamadex pode ser utilizado em mulheres durante a lactação, no entanto, recomenda-se cautela nessa administração.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Sugamadex Sódico não possui efeitos conhecidos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.