Reações Adversas - Stamaril

As informações de eventos adversos abaixo foram retiradas de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em todo o mundo.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

População em geral: todas as idades (1 – 85 anos):

Desordens gerais e condição do local de administração

Reações locais

• Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção;
• Comum: vermelhidão, hematoma, endurecimento e inchaço no local da injeção.

Reações sistêmicas

• Muito comum: cansaço;
• Comum: febre.

Desordens do Sistema Nervoso

• Muito comum: dor de cabeça;
• Incomum: tontura*.

Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético

• Muito comum: dor muscular;
• Comum: dor nas articulações.

Desordens do Sistema Gastrintestinal

• Comum: náusea, vômito;
• Incomum: dor abdominal*;
• Raro: diarreia*.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos

• Comum: erupções cutâneas;
• Incomum: coceira e/ou ardência*.

Infecções e infestações

• Raro: rinite*.

*Reações adversas solicitadas.

População pediátrica: crianças de 12 a 13 meses

Desordens gerais e condição do local de administração

Reações locais - no grupo de Stamaril^®

• Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção;
• Comum: vermelhidão, inchaço no local da injeção;
• Incomum: pápulas no local da injeção*.

Reações sistêmicas

• Muito comum: febre, choro, irritabilidade.

Desordens do Sistema Nervoso

• Muito comum: sonolência.

Desordens do Sistema Gastrintestinal

• Muito comum: vômito.

Desordens do metabolismo e nutrição

• Muito comum: perda de apetite.

*Reações adversas não solicitadas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos também foram relatados após a comercialização de Stamaril^®. Estes eventos foram relatados raramente, no entanto as taxas de incidência exata não podem ser precisamente calculadas e suas frequências são reportadas como desconhecidas.

Desordens do sistema linfático e vascular

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) moderada transitória, linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos).

Desordens do sistema imunológico

Reação anafilactóide (síndrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente mediada), incluindo angioedemas (inchaço nas camadas mais profundas da pele).

Desordens do sistema nervoso

Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela, podendo ser fatal, foi relatada ocorrendo no prazo de 30 dias após a vacinação com Stamaril^® e também com outras vacinas contra a febre amarela.

A apresentação clínica varia, e inclui encefalite (inflamação do cérebro) ou uma doença neurológica com envolvimento do sistema nervoso periférico (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos)). A encefalite geralmente começa com febre alta com dor de cabeça que pode progredir para encefalopatia (por exemplo, confusão, letargia, mudança de personalidade com duração superior a 24 horas), déficit neurológico focal (perda de movimento, sensação ou função em um local específico do corpo), disfunção cerebelar (perda do controle muscular) ou convulsões. DNAVFA com envolvimento do sistema nervoso periférico geralmente se manifesta como fraqueza bilateral dos membros ou paresia do nervo craniano periférico com reflexos tendinosos diminuídos ou ausentes (perda parcial de movimento ou reflexos).

Doença neurológica que não atende aos critérios para DNAVFA foi relatada. As manifestações podem incluir casos de meningite asséptica ou convulsão sem neurológicos focais associados. Esses casos são geralmente de gravidade leve ou moderada e desaparecem espontaneamente.

Síncope (desmaio) e parestesia (alterações de sensibilidade).

Desordens do tecido subcutâneo e epitelial

Urticária.

Infecções e infestações

Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela, por vezes fatal, foi relatada após a vacinação com Stamaril^® e também com outras vacinas contra a febre amarela. Na maioria dos casos relatados, o início dos sinais e sintomas ocorreu no prazo de 10 dias após a vacinação. Os sinais e sintomas iniciais são inespecíficos e podem incluir febre, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço) e dores de cabeça e hipotensão, podendo evoluir rapidamente para disfunção do fígado com icterícia, citólise (rompimento de células) muscular, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação), insuficiência respiratória e renal agudas.

Desordens gerais e condição do local de administração

Sintomas semelhantes à Gripe.

Outras populações especiais

A imunodeficiência congênita ou adquirida tem sido reconhecida como um fator de risco para eventos adversos graves.

A idade superior a 60 anos foi reconhecida como um fator de risco potencial para Doença Viscerotrópica e Doença Neurotrópica Associadas à Vacinação contra Febre Amarela.

A idade inferior a 9 meses (incluindo crianças expostas à vacina através da amamentação) tem sido reconhecido como um fator de risco potencial para Doença Neurotrópica Associadas à Vacinação contra Febre Amarela.

Casos de disfunção do timo ou timectomia podem ser fatores de risco potencial para Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do Atendimento ao Consumidor (SAC).