Reações Adversas - Sonovue

Como os demais medicamentos, SonoVue^® pode causar eventos adversos em algumas pessoas.

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009.

A maioria dos eventos adversos foram leves a moderados. No entanto, alguns pacientes podem apresentar eventos adversos graves e podem necessitar de tratamento.

Informe seu médico imediatamente se você perceber qualquer um dos seguintes eventos adversos graves - você pode necessitar de tratamento médico imediato:

• Sinais de uma reação alérgica grave, tais como inchaço da face, lábios, boca ou garganta que pode dificultar engolir ou respirar; erupção cutânea; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Os eventos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas abaixo:

• Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes eventos adversos foram observados com SonoVue^®:

Incomum

• Dor de cabeça;
• Dormência de algumas partes do corpo;
• Tontura;
• Alteração do paladar;
• Rubor;
• Irritação da garganta;
• Náusea;
• Dor abdominal.;
• Coceira; erupção cutânea;
• Dor nas costas;
• Sensação de calor;
• Reações no local da injeção tais como dor ou sensação incomum no local da injeção;
• Aumento do nível de açúcar no sangue.

Rara

• Dificuldade para dormir;
• Dor ou pressão na testa, bochechas, nariz e entre os olhos;
• Visão embaçada;
• Diminuição da pressão arterial;
• Dor em geral;
• Dor no peito;
• Cansaço;
• Reação alérgica grave e menos grave (incluindo vermelhidão da pele, diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, parada cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, reação anafilactóide ou choque anafilático).

Desconhecida

• Desmaio;
• Em alguns dos casos de reações alérgicas, isquemia cardíaca e/ou ataque do coração também foram reportados em pacientes com doença arterial coronariana subjacente.

Informe seu médico se algum dos eventos adversos se agravar ou se você perceber qualquer evento adverso não mencionado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.