Reações Adversas - Sivextro Comprimido

A segurança do Fosfato de Tedizolida foi avaliada num total de 1.485 indivíduos que receberam, pelo menos, uma dose de Fosfato de Tedizolida administrada por via oral ou por via intravenosa. A base de dados primária de segurança é os estudos clínicos de Fase 3, nos quais 662 indivíduos receberam 200 mg de Fosfato de Tedizolida por via oral e/ou intravenosa (331/662 doentes) durante um máximo de 6 dias. Aproximadamente 22,4% dos doentes tratados com Fosfato de Tedizolida em estudos clínicos de Fase 3 (n=662) tiveram, pelo menos, uma reação adversa emergente do tratamento.

As reações adversas notificadas mais frequentemente, que ocorreram em doentes que receberam Fosfato de Tedizolida numa análise de estudos clínicos controlados de Fase 3 (200 mg de tedizolida, uma vez ao dia, durante 6 dias), foram náuseas (6,9%), cefaleia (3,5%), diarreia (3,2%) e vómitos (2,3%), e foram geralmente ligeiros a moderados em gravidade.

Lista das reações adversas em tabela

As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 com Fosfato de Tedizolida. O perfil de segurança foi similar quando se comparou os doentes que receberam Fosfato de Tedizolida intravenoso em monoterapia com doentes que receberam Fosfato de Tedizolida oral em monoterapia, à exceção de uma taxa de distúrbios gastrointestinais mais elevada associada à administração oral. As reações adversas são classificadas por termo preferencial e classes de sistemas de órgãos, e pela frequência.

As classes de frequência são definidas como:

• Muito frequentes (≥1/10);
• Frequentes (≥1/100, <1/10);
• Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100);
• Raros (≥1/10.000, <1/1.000);
• Muito raros (<1/10.000).

Tabela 1 - Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos numa análise de estudos clínicos comparativos de Fase 3:

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação.