Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Sivextro Comprimido?
Doentes com neutropenia
A segurança e eficácia do Fosfato de Tedizolida em doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1000 células/mm3 ) não foram investigadas. Num modelo animal de infeção, a atividade antibacteriana do Fosfato de Tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos. Desconhece-se a relevância clínica deste resultado. Devem ser consideradas terapêuticas alternativas quando se tratar doentes com neutropenia e ABSSSI.
Disfunção mitocondrial
A tedizolida inibe a síntese das proteínas mitocondriais. Reações adversas, como acidose láctica, anemia e neuropatia (ótica e periférica), podem ocorrer como resultado desta inibição. Estes acontecimentos foram observados com outro membro da classe das oxazolidinonas quando administrado durante um período que exceda o recomendado para Fosfato de Tedizolida.
Mielossupressão
Foi observada uma redução a nível de plaquetas, hemoglobina e neutrófilos em alguns indivíduos durante o tratamento com Fosfato de Tedizolida. Nos casos em que a tedizolida foi descontinuada, os parâmetros hematológicos afetados regressaram aos níveis pré-tratamento. Foi notificada mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas, e o risco destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento.
Neuropatia periférica e distúrbios do nervo ótico
Foi notificada neuropatia periférica, assim como neuropatia ótica, por vezes, progredindo para perda de visão, em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas com períodos de tratamento superiores aos recomendados para Fosfato de Tedizolida.
Não foi notificada neuropatia (ótica e periférica) em doentes tratados com Fosfato de Tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias. Todos os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de compromisso visual, tais como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores, visão enevoada ou problemas no campo visual. Em tais casos, recomenda-se uma avaliação imediata e a consulta de um oftalmologista, se necessário.
Acidose láctica
Foi notificada acidose láctica com a utilização de outros membros da classe das oxazolidinonas. Não foi notificada acidose láctica em doentes tratados com Fosfato de Tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
Reações de hipersensibilidade
O Fosfato de Tedizolida deve ser administrado com precaução em doentes com conhecida hipersensibilidade a outras oxazolidinonas, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Diarreia associada a Clostridium difficile
Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) com o Fosfato de Tedizolida. A CDAD pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon e que pode permitir o desenvolvimento excessivo de C. difficile. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia grave após utilização de antibióticos. É necessária uma história clínica cuidadosa, visto que foi notificado que a CDAD pode ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspeita ou confirmação de CDAD, o Fosfato de Tedizolida e, se possível, outros agentes antibacterianos não direcionados contra C. difficile devem ser descontinuados e medidas terapêuticas adequadas devem ser iniciadas de imediato. Devem ser consideradas medidas de suporte adequadas, um tratamento antibiótico para a C. difficile e uma avaliação cirúrgica. Os medicamentos que inibam o peristaltismo estão contraindicados nesta situação.
Síndrome da serotonina
Foram notificadas comunicações espontâneas de síndrome da serotonina associado à coadministração de outro membro da classe das oxazolidinonas juntamente com agentes serotoninérgicos. Não existe experiência clínica de Fase 3 em doentes com a coadministração de Fosfato de Tedizolida com agentes serotoninérgicos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, triptanos e outros medicamentos com potencial adrenérgico ou atividade serotoninérgica.
Microrganismos não-sensíveis
Prescrever Fosfato de Tedizolida na ausência de uma infeção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco. O Fosfato de Tedizolida é geralmente não ativo contra bactérias Gram-negativas.
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Fosfato de Tedizolida. Desconhece-se atualmente se o Fosfato de Tedizolida pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizem contracetivos hormonais têm de ser um método adicional de contraceção.
Limitações dos dados clínicos
A segurança e eficácia do Fosfato de Tedizolida, quando administrado por períodos superiores a 6 dias, não foram estabelecidas. Nas ABSSSI, os tipos de infeções tratados ficaram limitados apenas a celulite/erisipelas ou a grandes abcessos cutâneos, e infeções de feridas. Outros tipos de infeções cutâneas não foram estudados.
Há uma experiência limitada com Fosfato de Tedizolida, no tratamento de doentes com infeções bacterianas agudas concomitantes da pele e estruturas cutâneas e bacteremia secundária, e não há experiência no tratamento de ABSSSI com sepsia grave ou choque sético.
Os estudos clínicos controlados não incluíram doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1000 células/mm3 ) ou doentes gravemente imunocomprometidos.