Reações Adversas - Sintomatic

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.

São descritas a seguir reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata, como este medicamento.

Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura (excluindo vertigem);
• Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ansiedade e desordens do sono;
• Dor de cabeça, alteração do paladar;
• Visão embaçada;
• Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, palpitação, flutter atrial;
• Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo e dor abdominal;
• Falta de ar;
• Alterações na função do fígado;
• Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição das plaquetas no sangue;
• Falta de apetite;
• Pesadelos;
• Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);
• Vertigem;
• Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pro-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural;
• Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
• Alterações na pele como coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
• Impotência sexual.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:

• Alterações no sangue, como diminuição das células brancas, das plaquetas, ausência de plaquetas;
• Reações alérgicas;
• Confusão mental;
• Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;
• Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca préexistente) e redução do ritmo cardíaco;
• Hipotensão postural;
• Distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
• Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na pele);
• Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.