Reações Adversas - Singestar para Cães e Gatos

Aumento de Peso

• O aumento de peso é um efeito colateral frequente do Acetato de Megestrol quando usado em pacientes com câncer. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.

Fenômenos Tromboembólicos

• Relatam-se fenômenos tromboembólicos que incluem: tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos).

Outras Reações Adversas

• Náuseas, vômitos, edema e sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram relatados: dispneia, dor, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóides, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalcemia), hiperglicemia, alopecia, síndrome do túnel de carpo, diarreia, letargia e erupções cutâneas.
• Em geral, nos estudos clínicos com Acetato de Megestrol em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não houve diferenças estatisticamente significativas entre o tratamento ativo e o placebo, em pacientes reportando pelo menos um evento adverso.
• Eventos relatados em ≥ 5% destes pacientes estudados incluem diarreia, impotência e erupções cutâneas. Foram relatados outros eventos adversos como: flatulência, astenia e dor.
• Também foram relatadas constipação e diurese frequente nas pacientes que receberam altas doses de Acetato de Megestrol nos estudos clínicos.
• Anormalidades do eixo adrenal-pituitário incluindo intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndrome de Cushing foram relatadas com o uso de Acetato de Megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do Acetato de Megestrol.
• A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com Acetato de Megestrol. Doses de reposição de glicocorticoides podem ser indicadas.

A Tabela 4 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe dos sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

• Muito comum - > 1/10 (> 10%);
• Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%);
• Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%);
• Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
• Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%).

Esta tabela foi compilada de acordo com as recomendações do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), grupos III e V.

Tabela 4: Frequência das reações adversas

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.