Reações Adversas - Serophene

Serophene^®, nas doses recomendadas, é geralmente bem tolerado. As reações adversas são normalmente leves e transitórias, desaparecendo rapidamente após interrupção do tratamento.

A incidência e gravidade das reações adversas tendem a se relacionar com a dose e a duração do tratamento. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a freqüência de ocorrência na seguinte forma:

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comuns (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000);
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Eventos adversos em estudos clínicos

A seguinte frequência de eventos adversos foi relatada em 5.836 pacientes tratados com citrato de clomifeno. Somente os eventos cuja freqüência foi superior a 1% são relatados a seguir.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central:

• Comum: cefaleia (1,3%).

Distúrbios visuais:

• Comuns: sintomas visuais (visão turva, clarões, flutuadores oculares, ondulações oculares, queixas visuais não especificadas, fotofobia, diplopia, escotoma, fosfeno) (1,6%).

Distúrbios vasculares:

• Muito comuns: fogachos (10,6%).

Distúrbios gastrointestinais:

• Comuns: náuseas e vômitos (2,1%).

Distúrbios da mama e do sistema reprodutor:

• Muito comum: hipertrofia ovariana (13,8%).
• Comuns: desconforto da mama (2,0%), sangramento uterino anormal (sangramento de escape intermenstrual, menorragia) (1,3%).

Corpo como um todo:

• Comuns: desconforto pélvico-abdominal, distensão, distensão abdominal.

Reações adversas pós-comercialização

Dentre os eventos adversos relatados espontaneamente com Serophene^®, aqueles descritos a seguir, são considerados como tendo uma possível relação causal com o produto. (dados de pós-comercialização).

• Distúrbios visuais: acomodação anormal, visão turva, fotopsia, catarata, dor nos olhos, edema macular, neurite óptica.
• Distúrbios vasculares: tromboflebite.
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, constipação, diarreia, pancreatite aguda.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipertrigliceridemia.
• Distúrbios hepáticos: aumento das transaminases.
• Neoplasias: casos raros de câncer de ovário têm sido observadas após tratamento medicamentoso da infertilidade. A infertilidade é um fator de risco primário para câncer de ovário; no entanto, alguns dados epidemiológicos sugerem que o uso prolongado de Serophene^® pode aumentar o risco de tumores do ovário.
• Distúrbios da mama e do sistema reprodutor: endometriose, menstruações mais intensas, hipertrofia do ovário ou cistos.
• Anomalias congênitas e fatais: apesar de casos isolados de anomalias congênitas tenham sido observados após tratamento com Serophene^®, näo foi demonstrado que Serophene^® altere a incidência de malformações congênitas observadas em filhos de mulheres com problemas de fertilidade. Idade materna ou gestações múltiplas são fatores de risco para anomalias fetais ou neonatais.

Os efeitos colaterais mais comuns são:

• Ondas de calor, desconforto abdominal (distensão, timpanismo, dor ou sensibilidade local), aumento dos ovários e visão turva. Embora tais efeitos sejam de natureza leve, devem ser comunicados ao médico responsável.

Ainda podem ocorrer náuseas, vômitos, aumento da tensão nervosa, depressão, fadiga, tonturas, insônia, dores de cabeça, pequenas perdas sanguíneas intermenstruais, dores nos seios, urticária, aumento da frequência urinária e queda de cabelo moderada e reversível.

Não use medicamentos durante o tratamento com Serophene^® sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. 

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.