Precauções - Serophene

Sintomas visuais

Distúrbios visuais podem acontecer ocasionalmente durante ou logo após tratamento com clomifeno. As pacientes devem ser alertadas que, durante tratamento com Serophene^®, podem ocorrer visão turva e outros sintomas visuais, especialmente sob condições de iluminação variável o que aumenta os riscos de operar máquinas ou dirigir veículos. Recomenda-se que as pacientes evitem dirigir e/ou operar máquinas consideradas perigosas. O significado desses sintomas ainda não foi esclarecido. Se eles ocorrerem, deve-se suspender o tratamento e fazer uma completa avaliação oftalmológica. Nenhuma outra série de Serophene^® deve ser iniciada antes do diagnóstico adequado desses sintomas.

Diagnóstico prévio antes de iniciar o tratamento com Serophene^®

Avaliação e seleção cuidadosa das pacientes, bem como rigorosa atenção para as instruções posológicas, contraindicações e reações adversas, são precauções importantes.

Deve ser realizado um exame pélvico completo antes de se iniciar o tratamento com Serophene^® e o mesmo deve ser repetido antes do início de outra série, pois como Serophene^® estimula os ovários, pode causar, em algumas pacientes, um aumento anormal dos mesmos devido a uma possível superestimulação.

Com exceção das pacientes que apresentam a Síndrome do Ovário Policístico, Serophene^® não deve ser utilizado na presença de cistos ovarianos, uma vez que pode ocorrer um aumento adicional dos ovários.

Uma vez que a incidência de câncer endometrial e de distúrbios ovulatórios aumentam com a idade, deve-se realizar sempre uma biópsia endometrial para excluir a possibilidade dessas causas em cada paciente. Da mesma forma, são necessárias medidas diagnósticas completas se houver presença de hemorragia uterina anormal, antes de iniciar o tratamento.

Exame e acompanhamento da paciente

Antes de se iniciar tratamento com Serophene^®, deve ser realizado exame ginecológico seguido de um acompanhamento adequado.

Estimulação ovariana durante o tratamento com citrato de clomifeno (Serophene^®)

Pacientes portadoras de ovário policístico devem receber as menores doses recomendadas de Serophene^® e o tratamento de mais curta duração para o primeiro ciclo de tratamento, compatíveis com a expectativa de resultados favoráveis.

Deve-se ter em mente que o aumento máximo dos ovários, pode não surgir até vários dias após o término do ciclo terapêutico. As pacientes com queixas de dores pélvicas, após o uso de Serophene^®, devem ser examinadas com cuidado. Se houver aumento ovariano, as séries seguintes de Serophene^® não devem ser administradas, até que os ovários retornem ao tamanho anterior ao tratamento e, para uma próxima série, devem ser administradas doses menores e em tempo mais curto de tratamento.

Um cisto ovariano pode desenvolver-se com clomifeno. É essencial antes de qualquer ciclo de tratamento confirmar a inexistência de cisto de ovário (exceto ovários policísticos).

O aumento ovariano e a formação de cistos, ocasionalmente associados ao tratamento com Serophene^®, regridem espontaneamente dentro de poucos dias ou semanas após a descontinuação do tratamento. A menos que exista indicação cirúrgica para laparotomia, tais aumentos císticos devem receber tratamento conservador.

Síndrome de hiperestimulação ovariana

Existem relatos de ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes recebendo tratamento com Serophene^® para indução da ovulação. Em alguns casos, a OHSS ocorreu após utilização da terapia cíclica de Serophene^® ou quando Serophene^® foi utilizado em combinação com gonadotrofinas.

Gravidez múltipla

Nas revisões de estudos mais recentes a incidência de gravidez múltipla aumenta quando a concepção ocorre durante um ciclo no qual Serophene^® foi usado. Entre 1803 casos de gravidez reportados, 90% foram de parto único e 10% de gêmeos. Menos de 1% dos partos reportados foram de trigêmeos ou mais.

Dessas gravidezes múltiplas, 96-99% resultaram em nascimento de bebês vivos. A paciente e seu parceiro devem ser avisados sobre a possibilidade da gestação múltipla e das complicações potenciais associadas ao tratamento com Serophene^®.

Câncer de ovário

Não se sabe se o clomifeno aumenta o risco de câncer de ovário. Como precaução, o clomifeno não deve ser normalmente utilizado por mais de 6 ciclos.

Gravidez e lactação

Serophene^® é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Embora não haja evidências de que Serophene^® tenha efeitos prejudiciais sobre o feto humano, ele não deve ser administrado no caso de suspeita de gravidez ou durante a gestação, pois tais efeitos foram observados em animais, quando empregado em altas doses no animal prenhe.

A fim de se evitar o uso inadvertido de Serophene^® no início de gravidez, a temperatura basal deve ser registrada durante os ciclos de tratamento e a paciente deve ser cuidadosamente observada para se determinar a ocorrência de ovulação. Se a temperatura basal for bifásica e não for seguida de menstruação após o uso de Serophene^®, a paciente deve ser cuidadosamente examinada e deve ser realizado um teste de gravidez.

Antes de qualquer ciclo de tratamento, é essencial confirmar que a paciente não está grávida (confirmação por dosagem β-hCG).

Hepatopatia

Serophene^® não deve ser administrado a pacientes com distúrbio hepático declarado com histórico de disfunção hepática.

Hemorragia uterina anormal

Serophene^® é contraindicado em pacientes com hemorragia uterina anormal, até que se determine a causa do sangramento. É muito importante assegurar-se que lesões neoplásicas não passem despercebidas.

A incidência de gravidez múltipla é aumentada quando a concepção ocorre durante um ciclo em que o produto foi usado.

Pacientes idosas

Como Serophene^® é indicado para a indução de ovulação em mulheres durante o período de reserva ovariana, não deve ser indicado a pacientes idosas.

Atenção: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. 

Informe seu médico se está amamentando.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.